Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny dwufazowej Aspart 50 dwa razy dziennie w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 dwa razy dziennie w skojarzeniu z metforminą u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 50 (BIAsp 50) dwa razy na dobę w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 (BHI 50) dwa razy na dobę Połączenie z metforminą u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 50 (BIAsp 50) dwa razy dziennie w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 (BHI 50) dwa razy dziennie, obie w połączeniu z metforminą, u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie leczony wstępnie zmieszaną insuliną ludzką 50 BID przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Obecnie leczony niezmienioną całkowitą dawką dobową metforminy wynoszącą co najmniej 1500 mg lub maksymalną tolerowaną dawką metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0% i 9,0% (oba włącznie) (laboratorium centralne)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny, inhibitorami alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem (TZD), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek insuliny innej niż wstępnie zmieszana insulina ludzka 50 BID w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia intensyfikacji insuliny (mieszanka insuliny trzy razy dziennie, schemat bolusa podstawowego i ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)) przez ponad 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (grupa A)
Grupa A będzie otrzymywać BIAsp 50 BID przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia 1), następnie przejdzie na BHI 50 BID przez kolejne 4 tygodnie (okres leczenia 2)
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Lek: dwufazowa insulina ludzka 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (grupa B)
Grupa B będzie otrzymywać BHI 50 BID przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia 1), następnie przejdzie na BIAsp 50 BID przez kolejne 4 tygodnie (okres leczenia 2)
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Lek: dwufazowa insulina ludzka 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinny wzrost PPG (poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu) po standardowym teście po posiłku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
2-godzinny przyrost PPG to różnica między wartością glukozy w osoczu (PG) po 120 minutach od standardowego posiłku a wartością PG na czczo.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-1-godzinny przyrost PPG po standardowym teście z posiłkiem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Przyrost PPG po 1 godzinie to różnica między wartością glikemii (PG) w osoczu po 60 minutach od standardowego posiłku a wartością PG na czczo.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
-IAUC (przyrostowe pole pod krzywą) dla PPG (0-2 godziny) po standardowym teście z posiłkiem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
AUC dla glukozy w osoczu obliczono metodą trapezoidalną przy użyciu 30-minutowych punktów czasowych pobierania próbek, a dane IAUC dla PPG (0-2h) analizowano przy użyciu normalnego liniowego modelu mieszanego.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
2-godzinne przyrosty PPG w ciągu każdego z 3 głównych posiłków w 8-punktowym profilu SMPG (samodzielny pomiar poziomu glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Przyrosty PPG dla każdego z 3 głównych posiłków wyprowadzono z 8-punktowego profilu SMPG jako różnicę między wartościami PG dostępnymi 120 minut po posiłku i przed posiłkiem.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Średnie 2-godzinne przyrosty PPG 3 głównych posiłków w 8-punktowym profilu SMPG
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Średni przyrost PG po posiłku w odniesieniu do wszystkich posiłków wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
Leczenie Epizod nagłej hipoglikemii odnosi się do tych, których początek epizodu przypada na lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż ostatniego dnia randomizowanego leczenia. Wyniki przedstawiono według klasyfikacji hipoglikemii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż w ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami