Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektivitet og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 50 to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 to ganger daglig begge i kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus

16. juni 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et multisenter, randomisert, åpent merket, 2-sekvens, 2-perioders crossover-forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 (BHI 50) to ganger daglig både i Kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50) to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 (BHI 50) to ganger daglig, begge i kombinasjon med metformin, hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • For tiden behandlet med ferdigblandet humant insulin 50 BID i minst 3 måneder før screeningbesøk (besøk 1)
  • For tiden behandlet med uendret total daglig dose på minst 1500 mg metformin eller maksimal tolerert dose minst 1000 mg/dag metformin i minst 2 måneder før screeningbesøk
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0 % og 9,0 % (begge inkludert) (sentrallaboratorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en hvilken som helst insulinsekretagog, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere og Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister innen de siste 3 månedene før screening
  • Tidligere bruk av annet insulin enn ferdigblandet humaninsulin 50 BID innen 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere bruk av insulin intensiverende behandling (forblandet insulin tre ganger daglig, basal bolus og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)) i mer enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (gruppe A)
Gruppe A vil motta BIAsp 50 BID i løpet av de første 4 ukene (behandlingsperiode 1) og deretter bytte til BHI 50 BID i ytterligere 4 uker (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Legemiddel: bifasisk humant insulin 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (gruppe B)
Gruppe B vil motta BHI 50 BID i løpet av de første 4 ukene (behandlingsperiode 1), deretter bytte til BIAsp 50 BID i ytterligere 4 uker (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Legemiddel: bifasisk humant insulin 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers PPG (Postprandial Plasma Glucose) økning etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-økningen er forskjellen mellom plasmaglukoseverdien (PG) 120 minutter etter standard måltidstest og fastende PG-verdi.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-1-times PPG-økning etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
1-times PPG-økning er forskjellen mellom plasmaglukoseverdien (PG) 60 minutter etter standard måltidstest og fastende PG-verdi.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
-IAUC (inkrementelt område under kurven) for PPG (0-2 timer) etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
AUC for plasmaglukose ble beregnet ved den trapesformede metoden ved bruk av 30-minutters prøvetakingstidspunkter, og IAUC for PPG (0-2 timer) data ble analysert ved bruk av en normal lineær blandet modell.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-økninger over hvert av de 3 hovedmåltidene i 8-punkts SMPG-profilen (selvmålt plasmaglukose)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
PPG-økninger over hvert av de 3 hovedmåltidene ble utledet fra 8-punkts SMPG-profilen som forskjellen mellom PG-verdier tilgjengelig 120 minutter etter måltid og før måltid.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Gjennomsnittlig 2-timers PPG-økning av de 3 hovedmåltidene i 8-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Gjennomsnittlig postprandial PG-økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Behandling Emergent hypoglykemisk episode refererer til de episoden starter på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn den siste dagen av randomisert behandling. Resultatene presenteres av American Diabetes Associations klassifisering av hypoglykemi.
I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst av AE (bivirkning)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Treatment Emergent AE (TEAE) er definert som en hendelse som har debutdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn den siste dagen av randomisert behandling.
I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger