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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline biphasique asparte 50 deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 deux fois par jour en association avec la metformine chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2

16 juin 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé multicentrique, randomisé, ouvert, à 2 séquences et à 2 périodes pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50) deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 (BHI 50) deux fois par jour Association avec la metformine chez les sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50) deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 (BHI 50) deux fois par jour, toutes deux en association avec la metformine, chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Actuellement traité avec de l'insuline humaine prémélangée 50 BID pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (Visite 1)
  • Actuellement traité avec une dose quotidienne totale inchangée d'au moins 1 500 mg de metformine ou une dose maximale tolérée d'au moins 1 000 mg/jour de metformine pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0 % et 9,0 % (les deux inclus) (laboratoire central)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout sécrétagogue de l'insuline, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinedione (TZD), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation antérieure de toute insuline autre que l'insuline humaine prémélangée 50 BID dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Utilisation antérieure d'un traitement d'intensification de l'insuline (insuline prémélangée trois fois par jour, schéma bolus basal et perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)) pendant plus de 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement 1 (Groupe A)
Le groupe A recevra BIAsp 50 BID pendant les 4 premières semaines (période de traitement 1) puis passera à BHI 50 BID pendant 4 semaines supplémentaires (période de traitement 2)
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID). Dose ajustée individuellement. Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
Médicament: insuline humaine biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID). Dose ajustée individuellement. Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
Expérimental: Séquence de traitement 2 (Groupe B)
Le groupe B recevra BHI 50 BID pendant les 4 premières semaines (période de traitement 1), puis passera à BIAsp 50 BID pendant 4 semaines supplémentaires (période de traitement 2)
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID). Dose ajustée individuellement. Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
Médicament: insuline humaine biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID). Dose ajustée individuellement. Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrément PPG (glycémie plasmatique postprandiale) de 2 heures après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'incrément de PPG de 2 heures est la différence entre la valeur de glucose plasmatique (PG) à 120 minutes après le test de repas standard et la valeur de PG à jeun.
Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Incrémentation PPG d'une heure après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'incrément PPG de 1 h est la différence entre la valeur de glucose plasmatique (PG) à 60 minutes après le test de repas standard et la valeur de PG à jeun.
Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
-IAUC (aire incrémentielle sous la courbe) pour PPG (0-2 heures) après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'ASC pour le glucose plasmatique a été calculée par la méthode trapézoïdale en utilisant des points de temps d'échantillonnage de 30 minutes, et les données IAUC pour PPG (0-2h) ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire normal.
Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
Incréments de PPG de 2 heures sur chacun des 3 repas principaux dans le profil SMPG (glycémie plasmatique auto-mesurée) en 8 points
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
Les incréments de PPG sur chacun des 3 repas principaux ont été dérivés du profil SMPG en 8 points comme la différence entre les valeurs de PG disponibles 120 minutes après le repas et avant le repas.
Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
Les incréments PPG moyens sur 2 heures des 3 repas principaux dans le profil SMPG en 8 points
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'incrément moyen de PG post-prandial sur tous les repas a été dérivé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles.
Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'épisode d'hypoglycémie en cours de traitement fait référence à ceux dont l'épisode débute le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé. Les résultats sont présentés selon la classification de l'hypoglycémie de l'American Diabetes Association.
Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
Incidence des EI (événement indésirable)
Délai: Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
L'EI apparu sous traitement (TEAE) est défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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