Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 50 tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 tweemaal daags, beide in combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2

16 juni 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek met 2 reeksen en 2 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van bifasische insuline Aspart 50 (BIAsp 50) tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 (BHI 50) tweemaal daags Beide Combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van bifasische insuline aspart 50 (BIAsp 50) tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 (BHI 50) tweemaal daags, beide in combinatie met metformine, bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
161

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 12 maanden
  • Momenteel behandeld met voorgemengde humane insuline 50 tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Momenteel behandeld met ongewijzigde totale dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg metformine of maximaal getolereerde dosis van ten minste 1000 mg/dag metformine gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0% en 9,0% (beide inclusief) (centraal laboratorium)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met insulinesecretagoog, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers en Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerder gebruik van andere insuline dan voorgemengde humane insuline 50 tweemaal daags binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Eerder gebruik van insuline-intensiveringsbehandeling (driemaal daags voorgemengde insuline, basale bolusregime en continue subcutane insuline-infusie (CSII)) gedurende meer dan 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1 (Groep A)
Groep A krijgt BIAsp 50 BID gedurende de eerste 4 weken (behandelperiode 1) en schakelt vervolgens over op BHI 50 BID voor de volgende 4 weken (behandelperiode 2)
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 (Groep B)
Groep B krijgt BHI 50 BID gedurende de eerste 4 weken (behandelingsperiode 1), en schakelt vervolgens over op BIAsp 50 BID voor de volgende 4 weken (behandelingsperiode 2)
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG-verhoging van 2 uur (postprandiale plasmaglucose) na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De PPG-verhoging van 2 uur is het verschil tussen de plasmaglucosewaarde (PG) 120 minuten na de standaard maaltijdtest en de nuchtere PG-waarde.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG-verhoging van 1 uur na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De PPG-verhoging van 1 uur is het verschil tussen de plasmaglucosewaarde (PG) 60 minuten na de standaard maaltijdtest en de nuchtere PG-waarde.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
-IAUC (incrementeel gebied onder de curve) voor PPG (0-2 uur) na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De AUC voor plasmaglucose werd berekend met behulp van de trapeziummethode met behulp van bemonsteringstijdstippen van 30 minuten en de IAUC voor PPG-gegevens (0-2 uur) werd geanalyseerd met behulp van een normaal lineair gemengd model.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
PPG-stappen van 2 uur over elk van de 3 hoofdmaaltijden in 8-punts SMPG-profiel (zelfgemeten plasmaglucose)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
PPG-verhogingen over elk van de 3 hoofdmaaltijden werden afgeleid van het 8-punts SMPG-profiel als het verschil tussen PG-waarden die 120 minuten na de maaltijd en vóór de maaltijd beschikbaar waren.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De gemiddelde PPG-stappen van 2 uur van de 3 hoofdmaaltijden in het 8-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De gemiddelde postprandiale PG-toename over alle maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdtoenames.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Tijdens de behandeling optredende hypoglykemie-episode verwijst naar episoden waarbij de episode begint op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. De resultaten worden gepresenteerd volgens de American Diabetes Association-classificatie van hypoglykemie.
Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Incidentie van bijwerkingen (bijwerking)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aanvangt op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen