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Investigación de la eficacia y la seguridad de la insulina aspart 50 bifásica dos veces al día frente a la insulina humana bifásica 50 dos veces al día, ambas en combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2

16 de junio de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, de 2 secuencias y 2 períodos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50) dos veces al día frente a la insulina humana 50 bifásica (BHI 50) dos veces al día Ambas en Combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50) dos veces al día frente a la insulina humana 50 bifásica (BHI 50) dos veces al día, ambas en combinación con metformina, en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Actualmente tratado con insulina humana premezclada 50 BID durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (Visita 1)
  • Actualmente tratado con una dosis diaria total sin cambios de al menos 1500 mg de metformina o una dosis máxima tolerada de al menos 1000 mg/día de metformina durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% y 9,0% (ambos inclusive) (laboratorio central)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier secretagogo de insulina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Uso previo de cualquier insulina que no sea insulina humana premezclada 50 BID dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Uso previo de tratamiento de intensificación de insulina (insulina premezclada tres veces al día, régimen de bolo basal e infusión continua de insulina subcutánea (CSII)) durante más de 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento 1 (Grupo A)
El grupo A recibirá BIAsp 50 BID durante las primeras 4 semanas (período de tratamiento 1) y luego cambiará a BHI 50 BID durante 4 semanas más (período de tratamiento 2)
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Droga: insulina humana bifasica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2 (Grupo B)
El grupo B recibirá BHI 50 BID durante las primeras 4 semanas (período de tratamiento 1), luego cambiará a BIAsp 50 BID durante otras 4 semanas (período de tratamiento 2)
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Droga: insulina humana bifasica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de PPG (glucosa plasmática posprandial) de 2 horas después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento de PPG de 2 horas es la diferencia entre el valor de glucosa plasmática (PG) a los 120 minutos después de la prueba de comida estándar y el valor de PG en ayunas.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de PPG de -1 hora después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento de PPG de 1 h es la diferencia entre el valor de glucosa plasmática (PG) a los 60 minutos después de la prueba de comida estándar y el valor de PG en ayunas.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
-IAUC (área incremental bajo la curva) para PPG (0-2 horas) después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El AUC para la glucosa plasmática se calculó mediante el método trapezoidal usando puntos de tiempo de muestreo de 30 min, y los datos de IAUC para PPG (0-2h) se analizaron usando un modelo mixto lineal normal.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incrementos de PPG de 2 horas sobre cada una de las 3 comidas principales en un perfil de SMPG (glucosa plasmática automedida) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Los incrementos de PPG en cada una de las 3 comidas principales se derivaron del perfil SMPG de 8 puntos como la diferencia entre los valores de PG disponibles 120 minutos después de la comida y antes de la comida.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Los incrementos medios de PPG de 2 horas de las 3 comidas principales en el perfil SMPG de 8 puntos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento medio de PG posprandial en todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se refiere a aquellos en los que el inicio del episodio es el primer día de exposición al tratamiento aleatorizado o después y no más tarde del último día del tratamiento aleatorizado. Los resultados se presentan según la clasificación de hipoglucemia de la American Diabetes Association.
Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incidencia de EA (Evento Adverso)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El EA emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde del último día de tratamiento aleatorizado.
Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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