Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 50 to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 to gange dagligt begge i kombination med metformin hos kinesiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

16. juni 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, 2-sekvens, 2-perioders crossover-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 (BHI 50) to gange dagligt både i Kombination med metformin hos kinesiske personer med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50) to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 (BHI 50) to gange dagligt, begge i kombination med metformin, hos kinesiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • I øjeblikket behandlet med færdigblandet human insulin 50 BID i mindst 3 måneder før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Behandles i øjeblikket med uændret total daglig dosis på mindst 1500 mg metformin eller maksimal tolereret dosis på mindst 1000 mg/dag metformin i mindst 2 måneder før screeningsbesøg
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0 % og 9,0 % (begge inklusive) (centrallaboratorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver insulinsekretagog, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Tidligere brug af anden insulin end færdigblandet human insulin 50 BID inden for 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere brug af insulinforstærkende behandling (forblandet insulin tre gange dagligt, basal bolusbehandling og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)) i mere end 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 (Gruppe A)
Gruppe A vil modtage BIAsp 50 BID i løbet af de første 4 uger (behandlingsperiode 1) og derefter skifte til BHI 50 BID i yderligere 4 uger (behandlingsperiode 2)
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Medicin: bifasisk human insulin 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 (Gruppe B)
Gruppe B vil modtage BHI 50 BID i løbet af de første 4 uger (behandlingsperiode 1), derefter skifte til BIAsp 50 BID i yderligere 4 uger (behandlingsperiode 2)
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Medicin: bifasisk human insulin 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers PPG (Postprandial Plasma Glucose)-stigning efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-stigningen er forskellen mellem plasmaglucoseværdien (PG) 120 minutter efter standardmåltidstest og den fastende PG-værdi.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-1-times PPG-stigning efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
1-times PPG-stigningen er forskellen mellem plasmaglucoseværdien (PG) 60 minutter efter standardmåltidstest og fastende PG-værdien.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
-IAUC (Inkrementelt areal under kurven) for PPG (0-2 timer) efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
AUC for plasmaglucose blev beregnet ved den trapezformede metode under anvendelse af 30 minutters prøveudtagningstidspunkter, og IAUC for PPG (0-2 timer) data blev analyseret ved hjælp af en normal lineær blandet model.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-stigninger over hvert af de 3 hovedmåltider i 8-punkts SMPG-profilen (selvmålt plasmaglukose)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
PPG-stigninger over hvert af de 3 hovedmåltider blev afledt af 8-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem PG-værdier tilgængelige 120 minutter efter måltid og før måltid.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
De gennemsnitlige 2-timers PPG-stigninger af de 3 hovedmåltider i 8-punkts SMPG-profilen
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Gennemsnitlig postprandial PG-stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Behandling Emergent hypoglykæmisk episode refererer til dem, hvor episoden starter på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling. Resultaterne præsenteres af American Diabetes Associations klassificering af hypoglykæmi.
I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst af AE'er (bivirkning)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Treatment Emergent AE (TEAE) er defineret som en hændelse, der har debutdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling.
I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger