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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Juni 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 (BIAsp 50) zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 (BHI 50) zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 (BIAsp 50) zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 (BHI 50) zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin, bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Wird derzeit vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 3 Monate lang mit vorgemischtem Humaninsulin 50 BID behandelt.
  • Derzeit mit einer unveränderten Gesamttagesdosis von mindestens 1500 mg Metformin oder einer maximal tolerierten Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0 % und 9,0 % (beide inklusive) (Zentrallabor)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulinsekretagogen, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindion (TZD), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Verwendung von anderem Insulin als vorgemischtem Humaninsulin 50 BID innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Vorherige Anwendung einer Insulinintensivierungsbehandlung (dreimal täglich vorgemischtes Insulin, Basalbolusregime und kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)) für mehr als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1 (Gruppe A)
Gruppe A erhält BIAsp 50 BID während der ersten 4 Wochen (Behandlungszeitraum 1) und wechselt dann für weitere 4 Wochen zu BHI 50 BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Experimental: Behandlungssequenz 2 (Gruppe B)
Gruppe B erhält BHI 50 BID während der ersten 4 Wochen (Behandlungszeitraum 1) und wechselt dann für weitere 4 Wochen zu BIAsp 50 BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-stündiger PPG-Anstieg (postprandialer Plasmaglukosespiegel) nach einem Standard-Mahlzeitentest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der 2-Stunden-PPG-Anstieg ist die Differenz zwischen dem Plasmaglukosewert (PG) 120 Minuten nach dem Standardmahlzeittest und dem Nüchtern-PG-Wert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-1-stündige PPG-Erhöhung nach einem Standard-Mahlzeitentest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der 1-stündige PPG-Anstieg ist die Differenz zwischen dem Plasmaglukosewert (PG) 60 Minuten nach dem Standardmahlzeittest und dem Nüchtern-PG-Wert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
-IAUC (Inkrementelle Fläche unter der Kurve) für PPG (0–2 Stunden) nach einem Standardmahlzeittest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die AUC für Plasmaglukose wurde mit der Trapezmethode unter Verwendung von 30-minütigen Probenahmezeitpunkten berechnet, und die IAUC für PPG-Daten (0–2 Stunden) wurde unter Verwendung eines normalen linearen gemischten Modells analysiert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
2-stündige PPG-Erhöhungen über jede der 3 Hauptmahlzeiten im 8-Punkte-SMPG-Profil (selbst gemessene Plasmaglukose).
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die PPG-Erhöhungen bei jeder der drei Hauptmahlzeiten wurden aus dem 8-Punkte-SMPG-Profil als Differenz zwischen den PG-Werten abgeleitet, die 120 Minuten nach der Mahlzeit und vor der Mahlzeit verfügbar waren.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die mittleren 2-Stunden-PPG-Erhöhungen der 3 Hauptmahlzeiten im 8-Punkte-SMPG-Profil
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der mittlere postprandiale PG-Anstieg über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenanstiege abgeleitet.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Unter behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden versteht man solche Episoden, bei denen die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzt. Die Ergebnisse werden anhand der Klassifizierung der Hypoglykämie durch die American Diabetes Association dargestellt.
Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Inzidenz von UE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Als behandlungsbedingtes UE (TEAE) wird ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung auftritt.
Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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