Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen kahdesti vuorokaudessa annetun kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 50:n kahdesti päivässä molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-koe kaksivaiheisen aspart 50-insuliinin (BIAsp 50) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kahdesti päivässä versus kaksivaiheinen ihmisinsuliini 50 (BHI 50) kahdesti päivässä Yhdistelmä metformiinin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspart-50-insuliinin (BIAsp 50) tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa verrattuna kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin 50 (BHI 50) kahdesti vuorokaudessa, molemmat yhdessä metformiinin kanssa, kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä hoidettu esisekoitetulla ihmisinsuliinilla 50 BID vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Tällä hetkellä hoidettu muuttumattomalla kokonaisvuorokausiannoksella vähintään 1500 mg metformiinia tai suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 1000 mg/vrk metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0 % ja 9,0 % (molemmat mukaan lukien) (keskuslaboratorio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa insuliinin eritystä lisäävillä aineilla, alfa-glukosidaasin estäjillä, tiatsolidiinidionilla (TZD), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä ja glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun insuliinin kuin esisekoitetun ihmisinsuliinin aiempi käyttö 50 BID 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Aikaisempi insuliinin tehostamishoidon käyttö (esisekoitettu insuliini kolmesti päivässä, perusbolushoito ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)) yli 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1 (ryhmä A)
Ryhmä A saa BIAsp 50 BID ensimmäisten 4 viikon aikana (hoitojakso 1), minkä jälkeen vaihtuu BHI 50 BID:iin seuraavien 4 viikon ajaksi (hoitojakso 2)
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Kokeellinen: Hoitojakso 2 (ryhmä B)
Ryhmä B saa BHI 50 BID ensimmäisten 4 viikon aikana (hoitojakso 1), sitten vaihtuu BIAsp 50 BID:hen seuraavaksi 4 viikoksi (hoitojakso 2)
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin PPG (Postprandial Plasma Glucose) -lisäys tavallisen ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
2 tunnin PPG-lisäys on plasman glukoosiarvon (PG) arvon erotus 120 minuuttia normaalin ateriatestin jälkeen ja paasto-PG-arvon välillä.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
-1 tunnin PPG-lisäys tavallisen ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
1 tunnin PPG-lisäys on ero plasman glukoosiarvon (PG) arvon välillä 60 minuuttia normaalin ateriatestin jälkeen ja paasto-PG-arvon välillä.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
-IAUC (Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala) PPG:lle (0-2 tuntia) normaalin ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Plasman glukoosin AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä käyttämällä 30 minuutin näytteenottoaikapisteitä, ja PPG-tietojen IAUC (0-2 h) analysoitiin käyttämällä normaalia lineaarista sekamallia.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
2 tunnin PPG-lisäys jokaiseen kolmeen pääateriaan 8-pisteen SMPG-profiilissa (itse mitattu plasman glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
PPG-lisäykset kunkin kolmen pääaterian aikana johdettiin 8-pisteen SMPG-profiilista erona PG-arvojen välillä, jotka olivat saatavilla 120 minuuttia aterian jälkeen ja ennen ateriaa.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Kolmen pääaterian keskimääräiset 2 tunnin PPG-lisäykset 8 pisteen SMPG-profiilissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Keskimääräinen aterian jälkeinen PG-lisäys kaikkien aterioiden aikana johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
Hoito Emergent Hypoglykemia Episode tarkoittaa niitä, jotka alkavat ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä. Tulokset esitetään American Diabetes Associationin hypoglykemialuokituksen mukaan.
4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
AE (haittatapahtuma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia