Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II Cabazitaxel DD liposarkom

10. září 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze II studie kabazitaxelu u metastatického nebo inoperabilního lokálně pokročilého dediferencovaného liposarkomu

Sarkomy měkkých tkání (STS) jsou vzácnou skupinou maligních heterogenních nádorů (> 50 histologických podtypů, včetně liposarkomu, nejběžnějšího podtypu STS) s odlišnými genetickými, patologickými a klinickými profily a různými vzory šíření nádoru. Optimální cytotoxická léčba pro tuto skupinu pacientů zůstává nejistá. Jednotlivé látky, které jsou nejúčinnější, zahrnují doxorubicin a ifosfamid, ale míra objektivních odpovědí a doba přežití bez progrese zůstávají skromné. Je zřejmé, že je potřeba zlepšit možnosti léčby liposarkomu. Eribulin, antimikrotubulové činidlo, které se zaměřuje na protein tubulin v buňkách a interferuje s dělením a růstem rakovinných buněk, prokázal aktivitu u STS. Proto je rozumné prozkoumat, zda jiné antimikrotubulové činidlo, jako je kabazitaxel, hraje roli v STS. Cabazitaxel se ukázal jako relativně bezpečný, účinný a tolerovaný. Tento lék byl schválen FDA pro rakovinu prostaty. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kabazitaxel vykazuje dostatečnou protinádorovou aktivitu pro liposarkom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální diagnostika dediferencovaného liposarkomu
  • Věk 18-75 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Radiologická nebo histologická diagnostika inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění s důkazem progrese onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Klinicky a/nebo radiograficky dokumentované měřitelné onemocnění během 21 dnů před randomizací. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné podle RECIST 1.1.
  • Jeden předchozí režim chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastazující dediferencovaný liposarkom (to by mohlo zahrnovat předoperační chemoterapii primárního onemocnění, pokud nebylo dosaženo následné kompletní resekce).
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Antikoncepční opatření
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Související nežádoucí účinky z předchozích terapií ≤ 1. stupeň
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí molekulárně cílená terapie (např. inhibitor CDK4). Jakákoli předchozí taková terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací.
  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Předchozí encefalopatie z jakékoli příčiny nebo jiný významný neurologický stav
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5
  • Těhotenství
  • zánět močového měchýře (cystitida)
  • Jiná invazivní malignita do 5 let (výjimky nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu děložního čípku, lokalizovaného a pravděpodobně vyléčeného karcinomu prostaty nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jiný než DD liposarkom
  • Hypersenzitivita na taxany nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Kabazitaxel bude podáván v dávce 25 mg/m² intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.

Léčba by měla být podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.
Lék: Cabazitaxel
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
Primárním cílovým parametrem bude přežití bez progrese, hodnocené 12 týdnů po zahájení léčby
3 roky od prvního pacienta v

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
3 roky od prvního pacienta v
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
3 roky od prvního pacienta v
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
3 roky od prvního pacienta v
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
Objektivní odpověď nádoru, jak je definována v RECIST 1.1
3 roky od prvního pacienta v
Čas do nástupu reakce
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
Doba do nástupu odpovědi bude měřena u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
3 roky od prvního pacienta v
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
Doba trvání odpovědi bude měřena u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
3 roky od prvního pacienta v
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky od prvního pacienta v
Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
3 roky od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Číslo EudraCT)
  • cabazL06470 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení