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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 settembre 2021 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Prova di fase II di Cabazitaxel nel liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato metastatico o inoperabile

I sarcomi dei tessuti molli (STS) sono un raro gruppo di tumori maligni eterogenei (> 50 sottotipi istologici, incluso il liposarcoma, il sottotipo più comune di STS) con distinti profili genetici, patologici e clinici e diversi modelli di diffusione del tumore. Il trattamento citotossico ottimale per questo gruppo di pazienti rimane incerto. I singoli agenti più efficaci includono la doxorubicina e l'ifosfamide, ma i tassi di risposta obiettiva e i tempi di sopravvivenza libera da progressione rimangono modesti. C'è chiaramente la necessità di migliorare le opzioni di trattamento per il liposarcoma. L'eribulina, un agente antimicrotubulo che prende di mira la proteina tubulina nelle cellule, interferendo con la divisione e la crescita delle cellule tumorali, ha dimostrato attività nella STS. Pertanto, è ragionevole esplorare se altri agenti anti-microtubuli come il cabazitaxel abbiano un ruolo nella STS. Cabazitaxel ha dimostrato di essere relativamente sicuro, efficace e tollerato. Questo farmaco è stato approvato dalla FDA per il cancro alla prostata. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se cabazitaxel dimostri un'attività antitumorale sufficiente per il liposarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi locale del liposarcoma dedifferenziato
  • Età 18-75 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Diagnosi radiologica o istologica di malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile, con evidenza di progressione della malattia negli ultimi 6 mesi
  • Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente entro 21 giorni prima della randomizzazione. Almeno una sede della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente secondo RECIST 1.1.
  • Un precedente regime chemioterapico per liposarcoma dedifferenziato localmente avanzato o metastatico (questo potrebbe includere la chemioterapia preoperatoria per la malattia primaria se non è stata raggiunta la successiva resezione completa).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Misure di controllo delle nascite
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Eventi avversi correlati a terapie precedenti ≤ Grado 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente terapia a bersaglio molecolare (ad es. inibitore CDK4). Qualsiasi precedente terapia di questo tipo deve essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Pregressa encefalopatia di qualsiasi causa o altra condizione neurologica significativa
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5
  • Gravidanza
  • infiammazione della vescica urinaria (cistite)
  • Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni (eccezioni di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale localizzato, carcinoma prostatico localizzato e presumibilmente curato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Malattia grave incontrollata o condizione medica, diversa dal liposarcoma DD
  • Ipersensibilità ai taxani o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel sarà somministrato a una dose di 25 mg/m² mediante infusione endovenosa, nell'arco di 1 ora, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Il trattamento deve essere somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
Droga: Cabazitaxel
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione, valutata a 12 settimane dall'inizio del trattamento
3 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
3 anni dal primo paziente in
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Risposta obiettiva del tumore come definita da RECIST 1.1
3 anni dal primo paziente in
Tempo di insorgenza della risposta
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Il tempo di insorgenza della risposta sarà misurato per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva
3 anni dal primo paziente in
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
La durata della risposta sarà misurata per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva
3 anni dal primo paziente in
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni dal primo paziente in
Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
3 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numero EudraCT)
  • cabazL06470 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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