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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcome

10 septembre 2021 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai de phase II du cabazitaxel dans le liposarcome dédifférencié localement avancé métastatique ou inopérable

Les sarcomes des tissus mous (STS) sont un groupe rare de tumeurs hétérogènes malignes (> 50 sous-types histologiques, y compris le liposarcome, le sous-type le plus courant de STS) avec des profils génétiques, pathologiques et cliniques distincts et des schémas variables de propagation tumorale. Le traitement cytotoxique optimal pour ce groupe de patients reste incertain. Les agents uniques les plus efficaces sont la doxorubicine et l'ifosfamide, mais les taux de réponse objective et les durées de survie sans progression restent modestes. Il existe clairement un besoin d'améliorer les options de traitement du liposarcome. L'éribuline, un agent antimicrotubulaire qui cible la protéine tubuline dans les cellules, interférant avec la division et la croissance des cellules cancéreuses, a démontré une activité dans le STS. Par conséquent, il est raisonnable d'explorer si d'autres agents anti-microtubules comme le cabazitaxel ont un rôle dans le STS. Le cabazitaxel s'est avéré être un médicament relativement sûr, efficace et toléré. Ce médicament a été approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le cabazitaxel démontre une activité antitumorale suffisante pour le liposarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgique
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic local de liposarcome dédifférencié
  • Âge 18-75 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Diagnostic radiologique ou histologique d'une maladie localement avancée ou métastatique inopérable, avec preuve de progression de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • Maladie mesurable documentée cliniquement et/ou radiographiquement dans les 21 jours précédant la randomisation. Au moins un site de la maladie doit être mesurable de manière unidimensionnelle selon RECIST 1.1.
  • Un schéma de chimiothérapie antérieur pour le liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique (cela pourrait inclure une chimiothérapie préopératoire pour la maladie primaire si une résection complète ultérieure n'a pas été obtenue).
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Mesures de contrôle des naissances
  • Espérance de vie estimée > 3 mois
  • Événements indésirables liés à des traitements antérieurs ≤ Grade 1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un traitement moléculaire ciblé antérieur (par ex. inhibiteur de CDK4). Tout traitement antérieur de ce type doit être terminé au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Métastases symptomatiques du SNC
  • Encéphalopathie antérieure de toute cause ou autre affection neurologique importante
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
  • Grossesse
  • inflammation de la vessie (cystite)
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des cancers du col de l'utérus localisés, des cancers de la prostate localisés et vraisemblablement guéris ou des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes correctement traités)
  • Maladie cardiaque importante
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée, autre que le liposarcome DD
  • Hypersensibilité aux taxanes ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cabazitaxel

DCI : Cabazitaxel Le cabazitaxel sera administré à la dose de 25 mg/m² en perfusion intraveineuse, sur 1 heure, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Le traitement doit être administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: Cabazitaxel
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression, évaluée à 12 semaines après le début du traitement.
3 ans à compter du premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
Survie sans progression
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
La survie globale
Délai: 3 ans à compter du premier patient
3 ans à compter du premier patient
Réponse tumorale objective
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Réponse tumorale objective telle que définie par RECIST 1.1
3 ans à compter du premier patient
Délai d'apparition de la réponse
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Le délai d'apparition de la réponse sera mesuré pour les patients obtenant une réponse objective
3 ans à compter du premier patient
Durée de la réponse
Délai: 3 ans à compter du premier patient
La durée de la réponse sera mesurée pour les patients obtenant une réponse objective
3 ans à compter du premier patient
Apparition d'événements indésirables
Délai: 3 ans à compter du premier patient
Cette étude utilisera les Critères internationaux communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, pour la déclaration des événements indésirables.
3 ans à compter du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numéro EudraCT)
  • cabazL06470 (Autre identifiant: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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