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Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 de septiembre de 2021 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensayo de fase II de cabazitaxel en liposarcoma desdiferenciado localmente avanzado metastásico o inoperable

Los sarcomas de tejidos blandos (STB) son un grupo raro de tumores heterogéneos malignos (> 50 subtipos histológicos, incluido el liposarcoma, el subtipo más común de STS) con perfiles genéticos, patológicos y clínicos distintos, y patrones variables de diseminación tumoral. El tratamiento citotóxico óptimo para este grupo de pacientes sigue siendo incierto. Los agentes únicos que son más efectivos incluyen la doxorrubicina y la ifosfamida, pero las tasas de respuesta objetiva y los tiempos de supervivencia sin progresión siguen siendo modestos. Claramente existe la necesidad de mejorar las opciones de tratamiento para el liposarcoma. La eribulina, un agente antimicrotúbulo que se dirige a la proteína tubulina en las células, interfiriendo con la división y el crecimiento de las células cancerosas, ha demostrado actividad en STS. Por lo tanto, es razonable explorar si otros agentes antimicrotúbulos como el cabazitaxel tienen un papel en el STB. Se ha demostrado que cabazitaxel es relativamente seguro, efectivo y tolerado. Este medicamento ha sido aprobado por la FDA para el cáncer de próstata. El principal objetivo de este ensayo es determinar si cabazitaxel demuestra suficiente actividad antitumoral para el liposarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico local de liposarcoma desdiferenciado
  • Edad 18-75 años
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Diagnóstico radiológico o histológico de enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable, con evidencia de progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses
  • Enfermedad medible documentada clínica y/o radiográficamente dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización. Al menos un sitio de la enfermedad debe ser medible unidimensionalmente de acuerdo con RECIST 1.1.
  • Un régimen de quimioterapia previo para el liposarcoma desdiferenciado metastásico o localmente avanzado (esto podría incluir quimioterapia preoperatoria para la enfermedad primaria si no se logró la resección completa posterior).
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Medidas de control de la natalidad
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Eventos adversos relacionados con terapias previas ≤ Grado 1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 terapia dirigida molecularmente previa (p. inhibidor de CDK4). Cualquier terapia anterior debe completarse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Metástasis del SNC sintomáticas
  • Encefalopatía previa de cualquier causa u otra afección neurológica importante
  • Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5
  • El embarazo
  • inflamación de la vejiga urinaria (cistitis)
  • Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años (excepciones de cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino localizado, cáncer de próstata localizado y presumiblemente curado o carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente)
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Enfermedad grave o afección médica no controlada, que no sea liposarcoma DD
  • Hipersensibilidad a los taxanos o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cabazitaxel

DCI: Cabazitaxel Cabazitaxel se administrará a una dosis de 25 mg/m² por infusión intravenosa, durante 1 hora, el día 1 de cada ciclo de 21 días.

El tratamiento debe administrarse hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: Cabazitaxel
Otros nombres:
  • Jevtana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión, evaluada a las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
3 años desde el primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
3 años desde el primer paciente en
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
Respuesta tumoral objetiva definida por RECIST 1.1
3 años desde el primer paciente en
Tiempo hasta el inicio de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
El tiempo hasta el inicio de la respuesta se medirá para los pacientes que logran una respuesta objetiva
3 años desde el primer paciente en
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
La duración de la respuesta se medirá para los pacientes que logran una respuesta objetiva
3 años desde el primer paciente en
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años desde el primer paciente en
Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, para el informe de eventos adversos.
3 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Número EudraCT)
  • cabazL06470 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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