Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II Cabazitaxel DD liposarkooma

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kabatsitakselin vaiheen II koe metastasoituneessa tai leikkauskyvyttömässä paikallisesti edenneessä erilaistuneessa liposarkoomassa

Pehmytkudossarkoomat (STS) ovat harvinainen ryhmä pahanlaatuisia heterogeenisiä kasvaimia (> 50 histologista alatyyppiä, mukaan lukien liposarkooma, STS:n yleisin alatyyppi), joilla on erilaiset geneettiset, patologiset ja kliiniset profiilit ja vaihtelevat kasvaimen leviämismallit. Optimaalinen sytotoksinen hoito tälle potilasryhmälle on edelleen epävarma. Yksittäisiä tehokkaimpia aineita ovat doksorubisiini ja ifosfamidi, mutta objektiiviset vasteet ja taudin etenemisvapaat eloonjäämisajat ovat vaatimattomia. Liposarkooman hoitovaihtoehtoja on selvästikin parannettava. Eribuliini, antimikrotubulusaine, joka kohdistuu solujen tubuliiniproteiiniin ja häiritsee syöpäsolujen jakautumista ja kasvua, on osoittanut aktiivisuutta STS:ssä. Siksi on järkevää tutkia, onko muilla mikrotubulusten vastaisilla aineilla, kuten kabatsitakselilla, merkitystä STS:ssä. Kabatsitakselin on osoitettu olevan suhteellisen turvallinen, tehokas ja siedetty. FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen eturauhassyövän hoitoon. Tämän kokeen päätavoitteena on määrittää, osoittaako kabatsitakselilla riittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta liposarkoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistuneen liposarkooman paikallinen diagnoosi
  • Ikä 18-75v
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Radiologinen tai histologinen diagnoosi leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta, jossa on näyttöä taudin etenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti ja/tai radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Vähintään yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti mitattavissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma paikallisesti edenneen tai metastaattisen erilaistuneen liposarkooman hoitoon (tähän voi sisältyä ennen leikkausta suoritettu kemoterapia primaariseen sairauteen, jos myöhempää täydellistä resektiota ei saavuteta).
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ehkäisytoimenpiteet
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Aiempiin hoitoihin liittyvät haittatapahtumat ≤ Aste 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi molekulaarisesti kohdennettu hoito (esim. CDK4-estäjä). Kaikki aiempi tällainen hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi enkefalopatia mistä tahansa syystä tai muu merkittävä neurologinen tila
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
  • Raskaus
  • virtsarakon tulehdus (kystiitti)
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen kohdunkaulan syöpä, paikallinen ja oletettavasti parantunut eturauhassyöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus, muu kuin DD-liposarkooma
  • Yliherkkyys taksaaneille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kabatsitakseli

INN: Kabatsitakseli Kabatsitakselia annetaan annoksena 25 mg/m² suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa tulee antaa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Kabatsitakseli
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, joka arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Objektiivinen kasvainvaste RECIST:n määrittelemänä 1.1
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Aika reagoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Aika vasteen alkamiseen mitataan potilailta, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Vasteen kesto mitataan potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 4.0.
3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-numero)
  • cabazL06470 (Muu tunniste: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia