Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10. september 2021 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-forsøg med Cabazitaxel i metastatisk eller inoperabelt lokalt avanceret dedifferentieret liposarkom

Blødt vævssarkom (STS) er en sjælden gruppe af maligne heterogene tumorer (> 50 histologiske undertyper, herunder liposarkom, den mest almindelige undertype af STS) med forskellige genetiske, patologiske og kliniske profiler og varierende tumorspredningsmønstre. Den optimale cytotoksiske behandling for denne gruppe patienter er fortsat usikker. Enkeltmidler, som er mest effektive, omfatter doxorubicin og ifosfamid, men objektive responsrater og progressionsfrie overlevelsestider forbliver beskedne. Der er helt klart behov for at forbedre behandlingsmulighederne for liposarkom. Eribulin, et antimikrotubuli-middel, der retter sig mod proteinet tubulin i celler og interfererer med kræftcelledeling og vækst, har vist aktivitet i STS. Derfor er det rimeligt at undersøge, om andre anti-mikrotubulimidler som cabazitaxel har en rolle i STS. Cabazitaxel har vist sig at være relativt sikkert, effektivt og tolereret. Dette lægemiddel er blevet godkendt af FDA til prostatacancer. Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om cabazitaxel udviser tilstrækkelig antitumoraktivitet til liposarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokal diagnose af dedifferentieret liposarkom
  • Alder 18-75 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Radiologisk eller histologisk diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, med tegn på sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar sygdom inden for 21 dage før randomisering. Mindst et sygdomssted skal være endimensionelt målbart i henhold til RECIST 1.1.
  • Et tidligere kemoterapiregime for lokalt fremskreden eller metastatisk dedifferentieret liposarkom (dette kunne omfatte præoperativ kemoterapi for primær sygdom, hvis efterfølgende fuldstændig resektion ikke blev opnået).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Præventionsforanstaltninger
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Relaterede bivirkninger fra tidligere behandlinger ≤ Grad 1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere molekylært målrettet terapi (f.eks. CDK4-hæmmer). Enhver tidligere sådan behandling skal afsluttes mindst 4 uger før randomisering.
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tidligere encefalopati af enhver årsag eller anden væsentlig neurologisk tilstand
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4/5
  • Graviditet
  • betændelse i urinblæren (cystitis)
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år (undtagelse af ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og formodentlig helbredt prostatacancer eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, bortset fra DD liposarkom
  • Overfølsomhed over for taxaner eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel vil blive indgivet i en dosis på 25 mg/m² ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Behandling bør administreres indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Medicin: Cabazitaxel
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Det primære endepunkt vil være progressionsfri overlevelse, vurderet 12 uger efter behandlingsstart
3 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
3 år fra første patient ind
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Objektiv tumorrespons som defineret af RECIST 1.1
3 år fra første patient ind
Tid til begyndelse af respons
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Tid til indtræden af ​​respons vil blive målt for patienter, der opnår en objektiv respons
3 år fra første patient ind
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Varigheden af ​​respons vil blive målt for patienter, der opnår en objektiv respons
3 år fra første patient ind
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år fra første patient ind
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser.
3 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT nummer)
  • cabazL06470 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger