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Ph II Cabazitaxel DD Liposarkom

10. September 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-II-Studie mit Cabazitaxel bei metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom

Weichteilsarkome (STS) sind eine seltene Gruppe bösartiger heterogener Tumoren (> 50 histologische Subtypen, einschließlich Liposarkom, dem häufigsten Subtyp von STS) mit unterschiedlichen genetischen, pathologischen und klinischen Profilen und unterschiedlichen Mustern der Tumorausbreitung. Die optimale zytotoxische Behandlung für diese Patientengruppe bleibt ungewiss. Einzelwirkstoffe, die am wirksamsten sind, umfassen Doxorubicin und Ifosfamid, aber die objektiven Ansprechraten und progressionsfreien Überlebenszeiten bleiben bescheiden. Es besteht eindeutig ein Bedarf, die Behandlungsmöglichkeiten für Liposarkome zu verbessern. Eribulin, ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der auf das Protein Tubulin in Zellen abzielt und die Teilung und das Wachstum von Krebszellen stört, hat Aktivität bei STS gezeigt. Daher ist es sinnvoll zu untersuchen, ob andere Anti-Mikrotubuli-Mittel wie Cabazitaxel eine Rolle bei STS spielen. Cabazitaxel hat sich als relativ sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen. Dieses Medikament wurde von der FDA für Prostatakrebs zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cabazitaxel eine ausreichende Antitumoraktivität für Liposarkome zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokale Diagnose des dedifferenzierten Liposarkoms
  • Alter 18-75 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Radiologische oder histologische Diagnose einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung. Mindestens eine Erkrankungsstelle muss gemäß RECIST 1.1 eindimensional messbar sein.
  • Ein vorheriges Chemotherapieschema für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes dedifferenziertes Liposarkom (dies könnte eine präoperative Chemotherapie für die Primärerkrankung umfassen, wenn eine anschließende vollständige Resektion nicht erreicht wurde).
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Maßnahmen zur Geburtenkontrolle
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Verwandte unerwünschte Ereignisse aus früheren Therapien ≤ Grad 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 frühere molekular zielgerichtete Therapie (z. CDK4-Hemmer). Jede vorherige derartige Therapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Frühere Enzephalopathie jeglicher Ursache oder andere signifikante neurologische Erkrankung
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
  • Schwangerschaft
  • Entzündung der Harnblase (Cystitis)
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Gebärmutterhalskrebs, lokalisierter und vermutlich geheilter Prostatakrebs oder adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, außer DD-Liposarkom
  • Überempfindlichkeit gegen Taxane oder ihre Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel wird in einer Dosis von 25 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten durchgeführt werden.
Arzneimittel: Cabazitaxel
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, bewertet 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
3 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST 1.1
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen, wird die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens gemessen
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Die Dauer des Ansprechens wird für Patienten gemessen, die ein objektives Ansprechen erzielen
3 Jahre ab dem ersten Patienten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem ersten Patienten
Diese Studie verwendet die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
3 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-Nummer)
  • cabazL06470 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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