Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoma

10 września 2021 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II kabazytakselu w przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym odróżnicowanym tłuszczakomięsaku

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) to rzadka grupa heterogennych nowotworów złośliwych (> 50 podtypów histologicznych, w tym tłuszczakomięsak, najczęstszy podtyp MTM) o odrębnych profilach genetycznych, patologicznych i klinicznych oraz różnych wzorach rozprzestrzeniania się guza. Optymalne leczenie cytotoksyczne dla tej grupy pacjentów pozostaje niepewne. Do najbardziej skutecznych pojedynczych leków należą doksorubicyna i ifosfamid, ale odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji pozostają skromne. Istnieje wyraźna potrzeba poprawy możliwości leczenia tłuszczakomięsaka. Erybulina, środek przeciwmikrotubulowy, którego celem jest białko tubulina w komórkach, zakłócając podział i wzrost komórek nowotworowych, wykazała aktywność w MTM. Dlatego uzasadnione jest zbadanie, czy inny środek przeciw mikrotubulom, taki jak kabazytaksel, odgrywa rolę w MTM. Wykazano, że kabazytaksel jest stosunkowo bezpieczny, skuteczny i tolerowany. Ten lek został zatwierdzony przez FDA na raka prostaty. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kabazytaksel wykazuje wystarczającą aktywność przeciwnowotworową w przypadku tłuszczakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalna diagnostyka odróżnicowanego tłuszczakomięsaka
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Rozpoznanie radiologiczne lub histologiczne nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, z objawami progresji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowana mierzalna choroba w ciągu 21 dni przed randomizacją. Co najmniej jedno miejsce choroby musi być mierzalne jednowymiarowo zgodnie z RECIST 1.1.
  • Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego odróżnicowanego tłuszczakomięsaka (może to obejmować chemioterapię przedoperacyjną w przypadku choroby pierwotnej, jeśli późniejsza całkowita resekcja nie została osiągnięta).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Środki kontroli urodzeń
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami ≤ stopnia 1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejsza terapia ukierunkowana molekularnie (np. inhibitor CDK4). Każda wcześniejsza taka terapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Wcześniejsza encefalopatia o dowolnej przyczynie lub inny istotny stan neurologiczny
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5
  • Ciąża
  • zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka szyjki macicy, zlokalizowanego i przypuszczalnie wyleczonego raka gruczołu krokowego lub odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry)
  • Poważna choroba serca
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan chorobowy inny niż tłuszczakomięsak DD
  • Nadwrażliwość na taksany lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kabazytaksel

INN: Kabazytaksel Kabazytaksel będzie podawany w dawce 25 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Leczenie należy prowadzić do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji, oceniane po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
3 lata od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
3 lata od pierwszego pacjenta w
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Obiektywna odpowiedź nowotworu zgodnie z definicją RECIST 1.1
3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas do wystąpienia reakcji
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas do wystąpienia odpowiedzi będzie mierzony dla pacjentów osiągających obiektywną odpowiedź
3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony dla pacjentów osiągających obiektywną odpowiedź
3 lata od pierwszego pacjenta w
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego pacjenta w
W tym badaniu do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Kryteria Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0.
3 lata od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Numer EudraCT)
  • cabazL06470 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami