Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarcoom

10 september 2021 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-onderzoek met cabazitaxel bij gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd gededifferentieerd liposarcoom

Wekedelensarcomen (STS) zijn een zeldzame groep van kwaadaardige heterogene tumoren (> 50 histologische subtypes, waaronder liposarcoom, het meest voorkomende subtype van STS) met verschillende genetische, pathologische en klinische profielen en variërende patronen van tumorverspreiding. De optimale cytotoxische behandeling voor deze groep patiënten blijft onzeker. Afzonderlijke middelen die het meest effectief zijn, zijn onder meer doxorubicine en ifosfamide, maar objectieve responspercentages en progressievrije overlevingstijden blijven bescheiden. Er is duidelijk behoefte aan verbetering van de behandelingsopties voor liposarcoom. Eribulin, een antimicrotubuli-middel dat zich richt op het eiwit tubuline in cellen, waardoor de celdeling en groei van kanker wordt verstoord, heeft activiteit in STS aangetoond. Daarom is het redelijk om te onderzoeken of andere anti-microtubuli zoals cabazitaxel een rol spelen bij STS. Van cabazitaxel is aangetoond dat het relatief veilig, effectief en goed verdragen wordt. Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor prostaatkanker. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of cabazitaxel voldoende antitumoractiviteit voor liposarcoom vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, België
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokale diagnose van gededifferentieerd liposarcoom
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Radiologische of histologische diagnose van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, met bewijs van ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch en/of radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Ten minste één plaats van ziekte moet unidimensioneel meetbaar zijn volgens RECIST 1.1.
  • Eén eerder chemotherapieregime voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd gededifferentieerd liposarcoom (dit zou preoperatieve chemotherapie voor primaire ziekte kunnen omvatten als daaropvolgende volledige resectie niet werd bereikt).
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Anticonceptie maatregelen
  • Geschatte levensverwachting > 3 maanden
  • Gerelateerde bijwerkingen van eerdere therapieën ≤ Graad 1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere moleculair gerichte therapie (bijv. CDK4-remmer). Elke eerdere dergelijke therapie moet ten minste 4 weken vóór randomisatie zijn voltooid.
  • Symptomatische CZS-metastasen
  • Eerdere encefalopathie van welke oorzaak dan ook of andere significante neurologische aandoening
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5
  • Zwangerschap
  • ontsteking van de urineblaas (cystitis)
  • Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar (uitzondering niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde baarmoederhalskanker, gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening, anders dan DD-liposarcoom
  • Overgevoeligheid voor taxanen of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel wordt toegediend in een dosis van 25 mg/m² via intraveneuze infusie, gedurende 1 uur, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Andere namen:
  • Jevtana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, beoordeeld 12 weken na aanvang van de behandeling
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Objectieve tumorrespons zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Tijd tot het begin van de respons
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
De tijd tot het begin van de respons zal worden gemeten voor patiënten die een objectieve respons bereiken
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
De duur van de respons zal worden gemeten voor patiënten die een objectieve respons bereiken
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, gebruiken voor het melden van bijwerkingen.
3 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-nummer)
  • cabazL06470 (Andere identificatie: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen