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Ph II Cabazitaxel DD Lipossarcoma

10 de setembro de 2021 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensaio Fase II de Cabazitaxel em Lipossarcoma Desdiferenciado Localmente Avançado Metastático ou Inoperável

Sarcomas de tecidos moles (STS) são um grupo raro de tumores heterogêneos malignos (> 50 subtipos histológicos, incluindo lipossarcoma, o subtipo mais comum de STS) com perfis genéticos, patológicos e clínicos distintos e padrões variados de disseminação tumoral. O tratamento citotóxico ideal para esse grupo de pacientes permanece incerto. Agentes únicos que são mais eficazes incluem doxorrubicina e ifosfamida, mas as taxas de resposta objetiva e os tempos de sobrevida livre de progressão permanecem modestos. Existe claramente uma necessidade de melhorar as opções de tratamento para o lipossarcoma. A eribulina, um agente antimicrotúbulo que tem como alvo a proteína tubulina nas células, interferindo na divisão e no crescimento das células cancerígenas, demonstrou atividade no STS. Portanto, é razoável explorar se outro agente antimicrotúbulo, como o cabazitaxel, desempenha um papel no STS. O cabazitaxel demonstrou ser relativamente seguro, eficaz e tolerado. Este medicamento foi aprovado pela FDA para câncer de próstata. O principal objetivo deste estudo é determinar se o cabazitaxel demonstra atividade antitumoral suficiente para o lipossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico local de lipossarcoma desdiferenciado
  • Idade 18-75 anos
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Diagnóstico radiológico ou histológico de doença inoperável localmente avançada ou metastática, com evidência de progressão da doença nos últimos 6 meses
  • Doença mensurável clinicamente e/ou radiograficamente documentada dentro de 21 dias antes da randomização. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável unidimensionalmente de acordo com RECIST 1.1.
  • Um regime de quimioterapia anterior para lipossarcoma desdiferenciado localmente avançado ou metastático (isso pode incluir quimioterapia pré-operatória para doença primária se a ressecção completa subsequente não for alcançada).
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Medidas de controle de natalidade
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Eventos adversos relacionados de terapias anteriores ≤ Grau 1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 terapia alvo molecular anterior (por exemplo, inibidor de CDK4). Qualquer terapia anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Metástases sintomáticas do SNC
  • Encefalopatia prévia de qualquer causa ou outra condição neurológica significativa
  • Tratamento concomitante ou planejado com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4/5
  • Gravidez
  • inflamação da bexiga urinária (cistite)
  • Outra malignidade invasiva dentro de 5 anos (exceções de câncer de pele não melanoma, câncer cervical localizado, câncer de próstata localizado e presumivelmente curado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado)
  • Doença cardíaca significativa
  • Doença grave descontrolada ou condição médica, exceto DD lipossarcoma
  • Hipersensibilidade aos taxanos ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel será administrado na dose de 25 mg/m² por infusão intravenosa, durante 1 hora, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O tratamento deve ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Medicamento: Cabazitaxel
Outros nomes:
  • Jevtana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão, avaliada 12 semanas após o início do tratamento
3 anos desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
3 anos desde o primeiro paciente em
Resposta objetiva do tumor
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
Resposta tumoral objetiva conforme definido por RECIST 1.1
3 anos desde o primeiro paciente em
Tempo até o início da resposta
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
O tempo para o início da resposta será medido para os pacientes que atingirem uma resposta objetiva
3 anos desde o primeiro paciente em
Duração da resposta
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
A duração da resposta será medida para os pacientes que atingirem uma resposta objetiva
3 anos desde o primeiro paciente em
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 anos desde o primeiro paciente em
Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0, para notificação de eventos adversos.
3 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (Número EudraCT)
  • cabazL06470 (Outro identificador: Sanofi)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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