Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II Cabazitaxel DD Liposarkom

10. september 2021 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie av Cabazitaxel ved metastatisk eller inoperabel lokalt avansert dedifferensiert liposarkom

Bløtvevssarkomer (STS) er en sjelden gruppe av ondartede heterogene svulster (> 50 histologiske undertyper, inkludert liposarkom, den vanligste undertypen av STS) med distinkte genetiske, patologiske og kliniske profiler, og varierende mønstre for tumorspredning. Den optimale cellegiftbehandlingen for denne pasientgruppen er fortsatt usikker. Enkeltmidler som er mest effektive inkluderer doksorubicin og ifosfamid, men objektive responsrater og progresjonsfrie overlevelsestider forblir beskjedne. Det er helt klart et behov for å forbedre behandlingsalternativene for liposarkom. Eribulin, et antimikrotubulemiddel som retter seg mot proteinet tubulin i celler, og forstyrrer kreftcelledeling og -vekst, har vist aktivitet i STS. Derfor er det rimelig å undersøke om andre anti-mikrotubulimidler som cabazitaxel har en rolle i STS. Cabazitaxel har vist seg å være relativt trygt, effektivt og tolerert. Dette stoffet er godkjent av FDA for prostatakreft. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om cabazitaxel viser tilstrekkelig antitumoraktivitet for liposarkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (117)
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc (229)
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard (227)
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (287)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (704)
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera (3908)
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust (659)
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust (610)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokal diagnose av dedifferensiert liposarkom
  • Alder 18-75 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Radiologisk eller histologisk diagnose av inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom, med tegn på sykdomsprogresjon innen de siste 6 månedene
  • Klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar sykdom innen 21 dager før randomisering. Minst ett sykdomssted må være endimensjonalt målbart i henhold til RECIST 1.1.
  • Ett tidligere kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk dedifferensiert liposarkom (dette kan inkludere preoperativ kjemoterapi for primær sykdom dersom påfølgende fullstendig reseksjon ikke ble oppnådd).
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Prevensjonstiltak
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Relaterte bivirkninger fra tidligere behandlinger ≤ grad 1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere molekylært målrettet terapi (f.eks. CDK4-hemmer). Enhver tidligere slik behandling må fullføres minst 4 uker før randomisering.
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tidligere encefalopati av enhver årsak eller annen betydelig nevrologisk tilstand
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5
  • Svangerskap
  • betennelse i urinblæren (cystitt)
  • Annen invasiv malignitet innen 5 år (unntak av ikke-melanom hudkreft, lokalisert livmorhalskreft, lokalisert og antagelig kurert prostatakreft eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom)
  • Betydelig hjertesykdom
  • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, annet enn DD liposarkom
  • Overfølsomhet overfor taxaner eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cabazitaxel

INN: Cabazitaxel Cabazitaxel vil bli administrert i en dose på 25 mg/m² ved intravenøs infusjon, over 1 time, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Behandling bør administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.
Legemiddel: Cabazitaxel
Andre navn:
  • Jevtana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Det primære endepunktet vil være progresjonsfri overlevelse, vurdert 12 uker etter behandlingsstart
3 år fra første pasient inn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
3 år fra første pasient inn
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Objektiv tumorrespons som definert av RECIST 1.1
3 år fra første pasient inn
På tide før respons begynner
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Tid til respons vil bli målt for pasienter som oppnår en objektiv respons
3 år fra første pasient inn
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Varighet av respons vil bli målt for pasienter som oppnår en objektiv respons
3 år fra første pasient inn
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år fra første pasient inn
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, for rapportering av uønskede hendelser.
3 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larry Hayward, MD, Western General Hospital, Edinburgh, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-1202
  • 2012-003672-39 (EudraCT-nummer)
  • cabazL06470 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger