Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Symbicortu vs. Spiriva u pacientů s CHOPN

2. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní databázová analýza v USA hodnotící srovnávací účinnost budesonidu/formoterolu (BFC) a tiotropiumbromidu u pacientů s CHOPN

Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby budesonidem/formoterolem (BFC) a tiotropiem trojde u pacientů, kteří začínají s kombinací IKS/LABA a LAMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Na základě údajů amerických tvrzení z HealthCore Integrated Research Environment byli identifikováni a sledováni po dobu 12 měsíců pacienti s CHOPN ve věku ≥ 40 let, kteří zahájili BFC nebo tiotropium mezi 1. 3. 2009-28. 2. 2012 a považovali se za rizikové pro budoucí exacerbaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2396

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové zdravotního plánu s CHOPN ve věku 40 let nebo starší, kteří dostávali jeden nebo více receptů na BFC nebo tiotropiumbromid během 3. 1. 2009 a 31. 1. 2012, kteří nejsou naivní vůči kombinované terapii ICS/LABA a LAMA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžná registrace zdravotního plánu po dobu 12 měsíců před a po indexu Rx
  • Alespoň jeden předpis pro BFC nebo tiotropium bromid během období příjmu a naivní na kombinaci ICS/LABA nebo terapie LAMA v roce před prvním nárokem na předpis.
  • Diagnóza CHOPN a věk 40 let v době prvního předpisu
  • Populace s rizikem exacerbací CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace IKS/LABA nebo terapie LAMA během období před indexem
  • Pacienti s předpisem žádají ve stejný den budesonid/formoterol a tiotropiumbromid
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s dlouhodobým užíváním OCS během období před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Symbicort
Pacienti s BFC noví v terapiích ICS/LABA a LAMA
Spiriva
Pacienti s tiotropiumbromidem, kteří jsou noví v léčbě IKS/LABA a LAMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN se vypočítá jako datum první exacerbace CHOPN mínus datum indexu. Exacerbace CHOPN je definována jako kterýkoli ze tří stavů: hospitalizace v nemocnici související s CHOPN, návštěva pohotovostního oddělení související s CHOPN nebo návštěva ambulantního pacienta/ordinace CHOPN s žádostí v lékárně o OCS a/nebo antibiotika ve stejný den nebo do deseti dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všestranné využití
Časové okno: 12 měsíců
Četnost využití zdrojů ze všech příčin: hospitalizace a délka pobytu, příjem na JIP a délka pobytu a návštěvy ambulantních pacientů/ordinací. Bude také stanoven celkový počet různých vyplněných tříd léků na předpis.
12 měsíců
Úprava léčby
Časové okno: 12 měsíců
Užívání léků na CHOPN, jako jsou změny léčby, bude zachyceno po indexu.
12 měsíců
Míra exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Míra exacerbace CHOPN bude definována jako celkový počet exacerbací CHOPN během období po indexu pro všechny pacienty v každé léčebné kohortě dělený celkovým počtem osoboroků.
12 měsíců
Užívání respiračních léků na CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Návštěva ambulantní/ordinace související s CHOPN, délka hospitalizace v nemocnici související s CHOPN, přijetí a délka pobytu na JIP související s CHOPN, postupy při CHOPN.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči ze všech příčin a související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Náklady budou vykazovány pro následující použití zdrojů: hospitalizace v nemocnici, návštěvy na pohotovosti, návštěvy ambulantních pacientů/ordinací, kvalifikované ošetřovatelské zařízení, celková lékařská péče a předpisy. Náklady budou vykazovány pro všechny příčiny i související s CHOPN.
12 měsíců
Léčebné vzorce a adherence
Časové okno: 12 měsíců
Kontinuita péče během 12měsíčního období po indexu bude měřena pomocí Biceova a Boxermanova indexu. Podíl pokrytých dnů (PDC) a poměr držení léčiva (MPR) budou použity k měření souladu indexové medikace (Symbicort nebo Spiriva) během 12 měsíců po indexu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthCore, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000202 (Astrazeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení