Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin vs. Spirivan vertaileva tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Yhdysvaltain retrospektiivinen tietokantaanalyysi, jossa arvioidaan budesonidin/formoterolin (BFC) ja tiotropiumbromidin vertailevaa tehokkuutta COPD-potilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida budesonidin/formoterolin (BFC) ja tiotropiumtromidin hoidon tehokkuutta potilailla, jotka ovat uusia ICS/LABA-yhdistelmä- ja LAMA-hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain HealthCore Integrated Research Environment -tutkimusympäristön väittämien tietojen perusteella tunnistettiin 40-vuotiaat keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka olivat aloittaneet BFC:n tai tiotropiumin 3.1.2009-28.2.2012 ja joita pidettiin vaarassa pahentua tulevaisuudessa ja joita seurattiin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2396

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveyssuunnitelman 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautia sairastavat jäsenet, jotka ovat saaneet yhden tai useamman BFC- tai tiotropiumbromidireseptin 1.3.2009 ja 31.1.2012 aikana ja jotka eivät ole saaneet ICS/LABA- ja LAMA-yhdistelmähoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva terveyssuunnitelman ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan ennen ja jälkeen indeksin Rx
  • Vähintään yksi BFC- tai tiotropiumbromidiresepti täyttö ottojakson aikana ja naiivi ICS/LABA-yhdistelmä- tai LAMA-hoito vuonna ennen ensimmäistä reseptihakemusta.
  • keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja iältään 40 vuotta ensimmäisen reseptin yhteydessä
  • Keuhkoahtaumatautien pahenemisen riskiryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • ICS/LABA-yhdistelmä tai LAMA-hoito esiindeksijaksolla
  • Potilaat, joilla on reseptihakemus budesonidia/formoterolia ja tiotropiumbromidia varten samana päivänä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen OCS-lääkitys, käyttivät indeksiä edeltävänä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Symbicort
BFC-potilaat, jotka ovat uusia ICS/LABA- ja LAMA-hoidoissa
Spiriva
Tiotropiumbromidipotilaat, jotka ovat uusia ICS/LABA- ja LAMA-hoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen lasketaan ensimmäisen keuhkoahtaumataudin pahenemispäivänä vähennettynä indeksipäivämäärällä. Keuhkoahtaumataudin pahenemistapahtumaksi määritellään jokin kolmesta tilasta: keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito, keuhkoahtaumatautiin liittyvä päivystyspoliklinikalla käynti tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä poliklinikka-/toimistokäynti apteekin OCS- ja/tai antibioottihakemuksella samana päivänä tai kymmenen päivän sisällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien syiden resurssien käytön tiheys: sairaalahoidot ja oleskelun pituus, teho-osastolle käynnit ja oleskelun kesto sekä avohoito-/toimistokäynnit. Myös eri täytettyjen reseptilääkeluokkien kokonaismäärä selviää.
12 kuukautta
Hoidon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautilääkkeiden käyttö, kuten hoidon muutokset, kirjataan indeksin jälkeen.
12 kuukautta
COPD:n pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste määritellään keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden kokonaismääränä indeksin jälkeisenä aikana kaikkien potilaiden osalta kussakin hoitokohortissa jaettuna henkilövuosien kokonaismäärällä.
12 kuukautta
COPD-hengityslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
COPD:hen liittyvä käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä poliklinikka-/toimistokäynti, keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoidon kesto, keuhkoahtaumatautiin liittyvä teho-osastoon pääsy ja oleskelun pituus, COPD-toimenpiteet.
12 kuukautta
Kaikki syyt ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset raportoidaan seuraavien resurssien käyttötarkoitusten osalta: sairaalahoidot, ensiapukäynnit, poliklinikka-/toimistokäynnit, ammattitaitoinen hoitolaitos, kokonaislääketiede ja reseptit. Kustannukset raportoidaan kaikista syistä sekä keuhkoahtaumatautiin liittyvistä kustannuksista.
12 kuukautta
Hoitomallit ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon jatkuvuutta indeksin jälkeisenä 12 kuukauden aikana mitataan Bice- ja Boxerman-indeksillä. Indeksilääkkeiden (Symbicort tai Spiriva) vaatimustenmukaisuuden mittaamiseen 12 kuukauden ajan indeksin jälkeisenä ajanjaksona käytetään kattamien päivien osuutta (PDC) ja lääkehoitoannosta (MPR).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
HealthCore, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000202 (Astrazeneca)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia