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Eficacia comparativa de Symbicort frente a Spiriva entre pacientes con EPOC

2 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un análisis de base de datos retrospectivo de EE. UU. que evalúa la eficacia comparativa de budesonida/formoterol (BFC) y bromuro de tiotropio entre pacientes con EPOC

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con budesonida/formoterol (BFC) y tromida de tiotropio en pacientes nuevos en terapias combinadas con ICS/LABA y LAMA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Usando datos de reclamos de EE. UU. del HealthCore Integrated Research Environment, los pacientes con EPOC ≥40 años que iniciaron BFC o tiotropio entre el 1/3/2009 y el 28/2/2012 y considerados en riesgo de una futura exacerbación fueron identificados y seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2396

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembros del plan de salud con EPOC de 40 años o más que recibieron una o más recetas de BFC o bromuro de tiotropio durante el 1/3/2009 y el 31/1/2012 que no han recibido terapias combinadas de ICS/LABA y LAMA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción continua en el plan de salud durante 12 meses antes y después de index Rx
  • Al menos un surtido de prescripción para BFC o bromuro de tiotropio durante el período de admisión, y sin experiencia previa con la combinación de ICS/LABA o terapias LAMA en el año anterior al primer reclamo de prescripción.
  • diagnóstico de EPOC y edad de 40 años en el momento de la primera prescripción
  • Población en riesgo de exacerbaciones de la EPOC

Criterio de exclusión:

  • Combinación de ICS/LABA o terapia LAMA durante el período previo al índice
  • Pacientes con solicitud de prescripción de budesonida/formoterol y bromuro de tiotropio el mismo día
  • Pacientes diagnosticados con cáncer
  • Pacientes con uso de medicación OCS a largo plazo durante el período previo al índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Simbicort
Pacientes BFC nuevos en terapias ICS/LABA y LAMA
Spiriva
Pacientes con bromuro de tiotropio nuevos en terapias con ICS/LABA y LAMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC se calculará como la fecha de la primera exacerbación de la EPOC menos la fecha índice. Un evento de exacerbación de la EPOC se define como cualquiera de estas tres condiciones: hospitalización relacionada con la EPOC, visita al departamento de emergencias relacionada con la EPOC o visita ambulatoria/al consultorio de la EPOC con un reclamo de farmacia para OCS y/o antibióticos en el mismo día o dentro de los diez días.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia del uso de recursos por todas las causas de: hospitalizaciones y duración de la estancia, admisiones en la UCI y duración de la estancia, y visitas ambulatorias/al consultorio. También se determinará el número total de diferentes clases de medicamentos recetados surtidas.
12 meses
Modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso de medicamentos para la EPOC, como los cambios de tratamiento, se capturará después del índice.
12 meses
Tasas de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de exacerbación de la EPOC se definirá como el número total de exacerbaciones de la EPOC durante el período posterior al índice para todos los pacientes en cada cohorte de tratamiento dividido por el número total de años-persona.
12 meses
Uso de medicamentos respiratorios para la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Utilización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Consulta ambulatoria/visita al consultorio relacionada con la EPOC, duración de la hospitalización hospitalaria relacionada con la EPOC, admisión en la UCI y duración de la estancia relacionadas con la EPOC, procedimientos relacionados con la EPOC.
12 meses
Costos de atención médica por todas las causas y relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informarán los costos para los siguientes usos de recursos: hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, visitas al servicio de urgencias, visitas ambulatorias/al consultorio, centro de enfermería especializada, gastos médicos totales y recetas. Se informarán los costos por todas las causas, así como por los relacionados con la EPOC.
12 meses
Patrones de tratamiento y adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La continuidad de la atención durante los 12 meses posteriores al índice se medirá con el índice de Bice y Boxerman. La proporción de días cubiertos (PDC) y la proporción de posesión de medicamentos (MPR) se utilizarán para medir el cumplimiento del medicamento índice (Symbicort o Spiriva) durante el período de 12 meses posterior al índice.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HealthCore, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000202 (Astrazeneca)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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