Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa di Symbicort rispetto a Spiriva tra i pazienti con BPCO

2 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Un'analisi retrospettiva del database statunitense che valuta l'efficacia comparativa di budesonide/formoterolo (BFC) e tiotropio bromuro tra i pazienti con BPCO

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento con budesonide/formoterolo (BFC) e tiotropio tromide in pazienti nuovi alla combinazione ICS/LABA e alle terapie LAMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Utilizzando i dati delle dichiarazioni statunitensi dell'HealthCore Integrated Research Environment, i pazienti con BPCO di età ≥40 anni che hanno iniziato BFC o tiotropio tra il 1/3/2009 e il 28/2/2012 e considerati a rischio di una futura riacutizzazione sono stati identificati e seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2396

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del piano sanitario con BPCO di età pari o superiore a 40 anni che ricevono una o più prescrizioni di BFC o tiotropio bromuro durante il 1/3/2009 e il 31/1/2012 che sono naive alle terapie combinate ICS/LABA e LAMA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione continua al piano sanitario per 12 mesi prima e dopo l'indice Rx
  • Almeno una prescrizione per BFC o tiotropio bromuro durante il periodo di assunzione e naive alla combinazione ICS/LABA o alle terapie LAMA nell'anno precedente alla prima richiesta di prescrizione.
  • diagnosi di BPCO e 40 anni di età al momento della prima prescrizione
  • Popolazione a rischio di riacutizzazioni della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Combinazione ICS/LABA o terapia LAMA durante il periodo pre-indice
  • I pazienti con prescrizione medica richiedono budesonide/formoterolo e tiotropio bromuro nello stesso giorno
  • Pazienti con diagnosi di cancro
  • Pazienti con uso di farmaci OCS a lungo termine durante il periodo pre-indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Symbicort
Pazienti BFC nuovi alle terapie ICS/LABA e LAMA
Spiriva
Pazienti con tiotropio bromuro nuovi alle terapie ICS/LABA e LAMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO sarà calcolato come la data della prima riacutizzazione della BPCO meno la data indice. Un evento di riacutizzazione della BPCO è definito come una qualsiasi delle tre condizioni: ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o visita ambulatoriale/ambulatoriale per BPCO con richiesta di farmacia per OCS e/o antibiotici nello stesso giorno o entro dieci giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di utilizzo delle risorse per tutte le cause di: ricoveri ospedalieri e durata della degenza, ricoveri in terapia intensiva e durata della degenza e visite ambulatoriali/ambulatoriali. Verrà determinato anche il numero totale di diverse classi di farmaci da prescrizione riempite.
12 mesi
Modifica del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso di farmaci per la BPCO, come le modifiche al trattamento, verrà registrato dopo l'indice.
12 mesi
Tassi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di riacutizzazioni di BPCO sarà definito come il numero totale di riacutizzazioni di BPCO durante il periodo post-indice per tutti i pazienti in ciascuna coorte di trattamento diviso per il numero totale di anni-persona.
12 mesi
Uso di farmaci respiratori per la BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo correlato alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Visita ambulatoriale/ambulatoriale correlata alla BPCO, durata del ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, ricovero in terapia intensiva correlato alla BPCO e durata della degenza, procedure BPCO.
12 mesi
Costi sanitari per tutte le cause e relativi alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno riportati i costi per i seguenti usi delle risorse: ricoveri ospedalieri, visite in pronto soccorso, visite ambulatoriali/ambulatoriali, strutture infermieristiche qualificate, visite mediche totali e prescrizioni. I costi saranno riportati per tutte le cause e per quelli correlati alla BPCO.
12 mesi
Modelli di trattamento e aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La continuità delle cure durante il periodo post-indice di 12 mesi sarà misurata con l'indice di Bice e Boxerman. Per misurare la compliance del farmaco indice (Symbicort o Spiriva) durante il periodo post-indice di 12 mesi verranno utilizzate la percentuale di giorni coperti (PDC) e la razione di possesso di farmaci (MPR).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HealthCore, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000202 (Astrazeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni