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Efficacité comparative de Symbicort par rapport à Spiriva chez les patients atteints de MPOC

2 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une analyse de base de données rétrospective américaine évaluant l'efficacité comparative du budésonide/formotérol (BFC) et du bromure de tiotropium chez les patients atteints de MPOC

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement avec le budésonide/formotérol (BFC) et le tromure de tiotropium chez les patients novices en thérapies combinées CSI/BALA et LAMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

À l'aide des données américaines sur les réclamations de l'environnement de recherche intégré HealthCore, les patients atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans qui ont commencé le BFC ou le tiotropium entre le 01/03/2009 et le 28/02/2012 et considérés comme à risque d'une future exacerbation ont été identifiés et suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2396

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Membres du régime de santé atteints de BPCO âgés de 40 ans ou plus recevant une ou plusieurs prescriptions de BFC ou de bromure de tiotropium au cours du 01/03/2009 et du 31/01/2012 qui n'ont jamais reçu de thérapies combinées CSI/LABA et LAMA.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription continue au plan de santé pendant 12 mois avant et après l'index Rx
  • Au moins une prescription de BFC ou de bromure de tiotropium pendant la période d'admission, et naïfs de thérapies combinées CSI/LABA ou LAMA dans l'année précédant la première demande de prescription.
  • Diagnostic de BPCO, et âgé de 40 ans au moment de la première prescription
  • Population à risque pour les exacerbations de MPOC

Critère d'exclusion:

  • Combinaison CSI/BALA ou thérapie LAMA pendant la période pré-index
  • Patients présentant une demande de prescription pour le budésonide/formotérol et le bromure de tiotropium le même jour
  • Patients diagnostiqués avec un cancer
  • Patients utilisant des médicaments OCS à long terme pendant la période pré-index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Symbicort
Patients BFC nouveaux pour les thérapies ICS/LABA et LAMA
Spiriva
Patients atteints de bromure de tiotropium nouveaux pour les thérapies ICS/LABA et LAMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: 12 mois
Le délai jusqu'à la première exacerbation de MPOC sera calculé comme la date de la première exacerbation de MPOC moins la date index. Un événement d'exacerbation de la MPOC est défini comme l'une des trois conditions suivantes : hospitalisation d'un patient lié à la MPOC, visite au service des urgences liée à la MPOC ou consultation externe/au bureau de la MPOC avec une demande de règlement en pharmacie pour OCS et/ou antibiotiques le même jour ou dans les dix jours.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation toutes causes
Délai: 12 mois
Fréquence d'utilisation des ressources toutes causes confondues : hospitalisations et durée du séjour, admissions aux soins intensifs et durée du séjour, et consultations externes/en cabinet. Le nombre total de différentes classes de médicaments sur ordonnance remplies sera également déterminé.
12 mois
Modification du traitement
Délai: 12 mois
L'utilisation de médicaments pour la MPOC, comme les changements de traitement, sera saisie après l'index.
12 mois
Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
Le taux d'exacerbation de la MPOC sera défini comme le nombre total d'exacerbations de la MPOC au cours de la période post-indice pour tous les patients de chaque cohorte de traitement divisé par le nombre total d'années-personnes.
12 mois
Utilisation de médicaments respiratoires pour la MPOC
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation liée à la MPOC
Délai: 12 mois
Consultation externe/en cabinet liée à la MPOC, durée du séjour en hospitalisation liée à la MPOC, admission en unité de soins intensifs liée à la MPOC et durée du séjour, procédures liées à la MPOC.
12 mois
Coûts des soins de santé toutes causes confondues et liés à la MPOC
Délai: 12 mois
Les coûts seront signalés pour les utilisations de ressources suivantes : hospitalisations, visites aux urgences, consultations externes/en cabinet, établissement de soins infirmiers qualifiés, total des frais médicaux et ordonnances. Les coûts seront rapportés pour toutes les causes ainsi que celles liées à la MPOC.
12 mois
Modèles de traitement et observance
Délai: 12 mois
La continuité des soins pendant la période post-indice de 12 mois sera mesurée avec l'indice Bice et Boxerman. La proportion de jours couverts (PDC) et la ration de possession de médicaments (MPR) seront utilisées pour mesurer l'observance des médicaments indexés (Symbicort ou Spiriva) pendant la période de 12 mois suivant l'indexation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HealthCore, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 000202 (Astrazeneca)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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