Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Symbicort versus Spiriva bij COPD-patiënten

2 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Amerikaanse retrospectieve database-analyse ter evaluatie van de vergelijkende effectiviteit van budesonide/formoterol (BFC) en tiotropiumbromide bij COPD-patiënten

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van de behandeling met budesonide/formoterol (BFC) en tiotropium tromide te evalueren bij patiënten die voor het eerst gebruik maken van ICS/LABA-combinatie- en LAMA-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van Amerikaanse claimgegevens van de HealthCore Integrated Research Environment werden COPD-patiënten ≥40 jaar oud die BFC of tiotropium startten tussen 1/3/2009-2/28/2012 en geacht risico te lopen op een toekomstige exacerbatie geïdentificeerd en gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2396

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zorgplandeelnemers met COPD van 40 jaar of ouder die één of meer voorschriften van BFC of tiotropiumbromide hebben ontvangen tijdens 1-3-2009 en 31-1-2012 die naïef zijn voor ICS/LABA- en LAMA-combinatietherapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende inschrijving voor een gezondheidsplan gedurende 12 maanden voor en na index Rx
  • Ten minste één vulling op recept voor BFC of tiotropiumbromide tijdens de intakeperiode, en naïef voor ICS/LABA-combinatie- of LAMA-therapieën in het jaar voorafgaand aan de eerste aanvraag voor het recept.
  • COPD-diagnose en 40 jaar oud op het moment van eerste recept
  • Risicopopulatie voor COPD-exacerbaties

Uitsluitingscriteria:

  • ICS/LABA-combinatie of LAMA-therapie tijdens pre-indexperiode
  • Patiënten met een recept claimen op dezelfde dag budesonide/formoterol en tiotropiumbromide
  • Patiënten met de diagnose kanker
  • Patiënten met langdurig OCS-medicatiegebruik tijdens de pre-indexperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Symbicort
BFC-patiënten die nieuw zijn bij ICS/LABA- en LAMA-therapieën
Spiriva
Tiotropiumbromide-patiënten die nieuw zijn bij ICS/LABA- en LAMA-therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tot de eerste COPD-exacerbatie wordt berekend als de datum van de eerste COPD-exacerbatie min de indexdatum. Een COPD-exacerbatiegebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende drie aandoeningen: COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, COPD-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of COPD-polikliniekbezoek met een claim voor OCS en/of antibiotica op dezelfde dag of binnen tien dagen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van gebruik door alle oorzaken van: intramurale ziekenhuisopnames en verblijfsduur, IC-opnames en verblijfsduur, en poliklinische/kantoorbezoeken. Het totale aantal verschillende gevulde medicijnklassen zal ook worden bepaald.
12 maanden
Wijziging van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-medicatiegebruik, zoals veranderingen in de behandeling, wordt na indexatie vastgelegd.
12 maanden
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal COPD-exacerbaties wordt gedefinieerd als het totale aantal COPD-exacerbaties tijdens de post-indexperiode voor alle patiënten in elk behandelcohort, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren.
12 maanden
Gebruik van COPD-respiratoire medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
COPD-gerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-gerelateerd bezoek aan polikliniek/kantoor, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnameduur, COPD-gerelateerde IC-opname en verblijfsduur, COPD-procedures.
12 maanden
Alle oorzaken en COPD-gerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden kosten gerapporteerd voor de volgende gebruiksbronnen: klinische ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, poliklinische/kantoorbezoeken, bekwame verpleeginrichting, totaal medisch en voorschriften. Kosten worden gerapporteerd voor alle oorzaken en COPD-gerelateerd.
12 maanden
Behandelpatronen en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
De continuïteit van de zorg gedurende de periode van 12 maanden na de index wordt gemeten met de Bice en Boxerman-index. Proportion of Days Covered (PDC) en Medication Possession Ration (MPR) worden gebruikt om de therapietrouw van indexmedicatie (Symbicort of Spiriva) te meten gedurende de periode van 12 maanden na indexering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
HealthCore, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 000202 (Astrazeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen