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Eficácia comparativa de Symbicort vs. Spiriva entre pacientes com DPOC

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Uma análise retrospectiva do banco de dados dos EUA avaliando a eficácia comparativa de budesonida/formoterol (BFC) e brometo de tiotrópio entre pacientes com DPOC

Este estudo destina-se a avaliar a eficácia do tratamento com budesonida/formoterol (BFC) e trometo de tiotrópio em pacientes novos para a combinação ICS/LABA e terapias LAMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Usando dados de reivindicações dos EUA do HealthCore Integrated Research Environment, pacientes com DPOC ≥40 anos iniciando BFC ou tiotrópio entre 01/03/2009-28/02/2012 e considerados em risco para uma futura exacerbação foram identificados e acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2396

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros de planos de saúde com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos recebendo uma ou mais prescrições de BFC ou brometo de tiotrópio durante 01/03/2009 e 31/01/2012 que não receberam terapia combinada de ICS/LABA e LAMA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição contínua no plano de saúde por 12 meses antes e depois do índice Rx
  • Pelo menos uma prescrição preenchida para BFC ou brometo de tiotrópio durante o período de ingestão e virgem à combinação ICS/LABA ou terapias LAMA no ano anterior ao primeiro pedido de prescrição.
  • diagnóstico de DPOC e idade de 40 anos no momento da primeira prescrição
  • População de risco para exacerbações da DPOC

Critério de exclusão:

  • Combinação ICS/LABA ou terapia LAMA durante o período pré-índice
  • Pacientes com pedido de prescrição de budesonida/formoterol e brometo de tiotrópio no mesmo dia
  • Pacientes diagnosticados com câncer
  • Pacientes com uso prolongado de medicação OCS durante o período pré-índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Symbicort
Pacientes BFC novos nas terapias ICS/LABA e LAMA
Spiriva
Pacientes com brometo de tiotrópio novos nas terapias ICS/LABA e LAMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
O tempo até a primeira exacerbação da DPOC será calculado como a data da primeira exacerbação da DPOC menos a data do índice. Um evento de exacerbação da DPOC é definido como qualquer uma das três condições: internação hospitalar relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro relacionada à DPOC ou consulta ambulatorial/consulta de DPOC com solicitação de farmácia para OCS e/ou antibióticos no mesmo dia ou dentro de dez dias.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização por todas as causas
Prazo: 12 meses
Frequência do uso de recursos por todas as causas de: hospitalizações e tempo de internação, internações em UTI e tempo de permanência e visitas ambulatoriais/consultórios. O número total de diferentes classes de medicamentos prescritos preenchidos também será determinado.
12 meses
Modificação do tratamento
Prazo: 12 meses
O uso de medicamentos para DPOC, como mudanças no tratamento, será capturado após o índice.
12 meses
Taxas de exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
A taxa de exacerbação da DPOC será definida como o número total de exacerbações da DPOC durante o período pós-índice para todos os pacientes em cada coorte de tratamento dividido pelo número total de pessoas-ano.
12 meses
Uso de medicamentos respiratórios para DPOC
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização relacionada à DPOC
Prazo: 12 meses
Visita ambulatorial/consultório relacionada à DPOC, duração da internação hospitalar relacionada à DPOC, internação em UTI relacionada à DPOC e duração da internação, procedimentos de DPOC.
12 meses
Custos de saúde relacionados a todas as causas e DPOC
Prazo: 12 meses
Os custos serão relatados para os seguintes usos de recursos: hospitalizações de pacientes internados, visitas ao pronto-socorro, consultas ambulatoriais/consultórios, instalações de enfermagem especializadas, assistência médica total e prescrições. Os custos serão relatados para todas as causas, bem como relacionados à DPOC.
12 meses
Padrões de tratamento e adesão
Prazo: 12 meses
A continuidade dos cuidados durante o período pós-índice de 12 meses será medida com o índice de Bice e Boxerman. A Proporção de Dias Cobertos (PDC) e a Taxa de Posse de Medicação (MPR) serão usadas para medir a adesão da medicação índice (Symbicort ou Spiriva) durante o período pós-índice de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HealthCore, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000202 (Astrazeneca)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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