Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av Symbicort vs. Spiriva blant KOLS-pasienter

2. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En amerikansk retrospektiv databaseanalyse som evaluerer den sammenlignende effektiviteten til Budesonid/Formoterol (BFC) og Tiotropiumbromid blant KOLS-pasienter

Denne studien er ment å evaluere behandlingseffektivitet med budesonid/formoterol (BFC) og tiotropiumtromid hos pasienter som er nye til ICS/LABA-kombinasjons- og LAMA-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke amerikanske påstandsdata fra HealthCore Integrated Research Environment, ble KOLS-pasienter ≥40 år gamle som begynte med BFC eller tiotropium mellom 3/1/2009-2/28/2012 og vurdert å ha risiko for en fremtidig forverring identifisert og fulgt i 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2396

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helseplanmedlemmer med KOLS i alderen 40 år eller eldre som mottar en eller flere resepter av BFC eller tiotropiumbromid i løpet av 3/1/2009 og 31/1/2012 som er naive til ICS/LABA og LAMA kombinasjonsbehandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig helseplanregistrering i 12 måneder før og etter indeks Rx
  • Minst én reseptfylling for BFC eller tiotropiumbromid i løpet av inntaksperioden, og naiv til ICS/LABA-kombinasjon eller LAMA-behandlinger året før første reseptkrav.
  • KOLS-diagnose, og alderen 40 år ved første resept
  • Risikopopulasjon for KOLS-eksaserbasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ICS/LABA-kombinasjon eller LAMA-terapi i preindeksperioden
  • Pasienter med reseptkrav for budesonid/formoterol og tiotropiumbromid samme dag
  • Pasienter diagnostisert med kreft
  • Pasienter med langvarig OCS-medisin bruker i preindeksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Symbicort
BFC-pasienter som er nye til ICS/LABA- og LAMA-behandlinger
Spiriva
Tiotropiumbromidpasienter som er nye i ICS/LABA- og LAMA-behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til første KOLS-eksaserbasjon vil bli beregnet som datoen for første KOLS-eksaserbasjon minus indeksdato. En KOLS-eksaserbasjonshendelse er definert som en av tre tilstander: KOLS-relatert innleggelse på sykehus, KOLS-relatert akuttmottaksbesøk eller KOLS poliklinisk/kontorbesøk med et apotekkrav for OCS og/eller antibiotika samme dag eller innen ti dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av alle årsaker ressursbruk av: døgninnleggelser og liggetid, ICU-innleggelser og liggetid, og polikliniske/kontorbesøk. Totalt antall forskjellige reseptbelagte medisinklasser vil også bli bestemt.
12 måneder
Modifikasjon av behandling
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-medisinbruk, som behandlingsendringer, vil bli fanget opp etter indeks.
12 måneder
KOLS-eksaserbasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner i løpet av postindeksperioden for alle pasienter i hver behandlingskohort delt på totalt antall personår.
12 måneder
KOLS bruk av luftveismedisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KOLS-relatert bruk
Tidsramme: 12 måneder
KOLS-relatert poliklinisk/kontorbesøk, KOLS-relatert døgninnleggelse, liggetid, KOLS-relatert ICU-innleggelse og liggetid, KOLS-prosedyrer.
12 måneder
Alle årsaker og KOLS-relaterte helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader vil bli rapportert for følgende ressursbruk: sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, polikliniske/kontorbesøk, kvalifisert sykepleie, totalmedisin og resepter. Kostnader vil bli rapportert for alle årsaker så vel som KOLS-relatert.
12 måneder
Behandlingsmønster og etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuitet i omsorgen i løpet av 12 måneder etter indeksperioden vil bli målt med Bice og Boxerman-indeksen. Proportion of Days Covered (PDC) og Medisin Possession Ration (MPR) vil bli brukt til å måle samsvaret med indeksmedisiner (Symbicort eller Spiriva) i løpet av 12 måneder etter indeksperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthCore, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000202 (Astrazeneca)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger