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Vergleichende Wirksamkeit von Symbicort vs. Spiriva bei COPD-Patienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine US-amerikanische retrospektive Datenbankanalyse zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol (BFC) und Tiotropiumbromid bei COPD-Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit Budesonid/Formoterol (BFC) und Tiotropiumtromid bei Patienten bewerten, die mit einer ICS/LABA-Kombinations- und LAMA-Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von US-Zulassungsdaten aus dem HealthCore Integrated Research Environment wurden COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die zwischen dem 1. März 2009 und dem 28. Februar 2012 mit BFC oder Tiotropium begonnen hatten und als gefährdet für eine zukünftige Exazerbation eingestuft wurden, identifiziert und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2396

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitsplanmitglieder mit COPD im Alter von 40 Jahren oder älter, die im 1.3.2009 und 31.1.2012 eine oder mehrere Verschreibungen von BFC oder Tiotropiumbromid erhalten haben und die ICS/LABA- und LAMA-Kombinationstherapien nicht anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Krankenversicherungsanmeldung für 12 Monate vor und nach Index Rx
  • Mindestens eine verschreibungspflichtige Füllung für BFC oder Tiotropiumbromid während der Einnahmeperiode und naiv gegenüber ICS/LABA-Kombinations- oder LAMA-Therapien im Jahr vor der ersten Verschreibungsanforderung.
  • COPD-Diagnose und Alter von 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung
  • Risikopopulation für COPD-Exazerbationen

Ausschlusskriterien:

  • ICS/LABA-Kombination oder LAMA-Therapie während der Prä-Index-Periode
  • Patienten mit Rezeptanspruch für Budesonid/Formoterol und Tiotropiumbromid am selben Tag
  • Krebspatienten
  • Patienten mit langfristiger Einnahme von OCS-Medikamenten während der Zeit vor dem Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Symbicort
BFC-Patienten, die neu bei ICS/LABA- und LAMA-Therapien sind
Spiriva
Tiotropiumbromid-Patienten, für die ICS/LABA- und LAMA-Therapien neu sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation wird als Datum der ersten COPD-Exazerbation minus Indexdatum berechnet. Ein COPD-Exazerbationsereignis ist definiert als einer von drei Zuständen: COPD-bedingter stationärer Krankenhausaufenthalt, COPD-bedingter Besuch in der Notaufnahme oder ambulanter COPD-/Praxisbesuch mit einer Apothekenforderung für OCS und/oder Antibiotika am selben Tag oder innerhalb von zehn Tagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allseitige Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Ressourcenverbrauchs für alle Ursachen von: stationären Krankenhausaufenthalten und Aufenthaltsdauer, Aufnahmen auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer sowie ambulanten/Praxisbesuchen. Die Gesamtzahl der verschiedenen Klassen von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die ausgefüllt werden, wird ebenfalls bestimmt.
12 Monate
Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von COPD-Medikamenten, wie z. B. Behandlungsänderungen, wird nach dem Index erfasst.
12 Monate
COPD-Exazerbationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der COPD-Exazerbationen wird definiert als die Gesamtzahl der COPD-Exazerbationen während des Post-Index-Zeitraums für alle Patienten in jeder Behandlungskohorte dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre.
12 Monate
COPD-Medikamente für die Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
COPD-bedingte Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
COPD-bezogener ambulanter/Praxisbesuch, COPD-bezogene stationäre Krankenhausaufenthaltsdauer, COPD-bezogene Intensivaufnahme und Aufenthaltsdauer, COPD-Verfahren.
12 Monate
Gesamtkosten und COPD-bedingte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten werden für die folgenden Ressourcennutzungen ausgewiesen: stationäre Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, ambulante/Praxisbesuche, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Gesamtmedizin und Rezepte. Die Kosten werden sowohl für alle Ursachen als auch für COPD-bedingte Kosten gemeldet.
12 Monate
Behandlungsmuster und Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontinuität der Versorgung während des 12-monatigen Zeitraums nach dem Index wird mit dem Bice- und Boxerman-Index gemessen. Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) und die Medication Possession Ration (MPR) werden verwendet, um die Compliance der Indexmedikation (Symbicort oder Spiriva) während des 12-monatigen Zeitraums nach dem Index zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthCore, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000202 (Astrazeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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