Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności Symbicort vs. Spiriva wśród pacjentów z POChP

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Amerykańska retrospektywna analiza bazy danych oceniająca porównawczą skuteczność budezonidu/formoterolu (BFC) i bromku tiotropiowego wśród pacjentów z POChP

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia budezonidem/formoterolem (BFC) i tromidem tiotropiowym u pacjentów, którzy dopiero rozpoczęli terapię skojarzoną ICS/LABA i LAMA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Korzystając z danych z amerykańskich roszczeń ze zintegrowanego środowiska badawczego HealthCore, zidentyfikowano pacjentów z POChP w wieku ≥40 lat, którzy rozpoczęli BFC lub tiotropium w okresie od 1.03.2009 do 28.02.2012 r. i uznano ich za zagrożonych przyszłym zaostrzeniem, i obserwowano ich przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2396

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie planu zdrowotnego z POChP w wieku 40 lat lub starsi, otrzymujący jedną lub więcej recept na BFC lub bromek tiotropium w okresie 01.03.2009 i 31.01.2012, którzy wcześniej nie stosowali terapii skojarzonych ICS/LABA i LAMA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągła rejestracja do planu zdrowotnego przez 12 miesięcy przed i po indeksie Rx
  • Co najmniej jedna recepta na BFC lub bromek tiotropium w okresie przyjmowania i niestosowanie terapii skojarzonej ICS/LABA lub terapii LAMA w roku przed pierwszym wnioskiem o receptę.
  • rozpoznanie POChP i wiek 40 lat w momencie pierwszej recepty
  • Populacja zagrożona zaostrzeniami POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Połączenie ICS/LABA lub terapia LAMA w okresie przedindeksowym
  • Pacjenci z receptą na budesonid/formoterol i bromek tiotropium tego samego dnia
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków OCS w okresie poprzedzającym indeksację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Symbicort
Pacjenci BFC nowi w terapiach ICS/LABA i LAMA
Spiriva
Pacjenci leczeni bromkiem tiotropiowym, którzy nie byli wcześniej leczeni ICS/LABA i LAMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP będzie liczony jako data pierwszego zaostrzenia POChP minus data indeksu. Zdarzenie zaostrzenia POChP definiuje się jako jeden z trzech stanów: hospitalizacja związana z POChP, wizyta na oddziale ratunkowym związana z POChP lub wizyta w ambulatorium/gabinecie POChP z wnioskiem o leki OCS i/lub antybiotyki tego samego dnia lub w ciągu dziesięciu dni w aptece.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszechstronne wykorzystanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość wykorzystania zasobów ze wszystkich przyczyn: hospitalizacje szpitalne i długość pobytu, przyjęcia na OIOM i długość pobytu oraz wizyty ambulatoryjne/gabinetowe. Określona zostanie również łączna liczba wypełnionych różnych klas leków na receptę.
12 miesięcy
Modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków na POChP, takie jak zmiany w leczeniu, zostanie zarejestrowane po indeksie.
12 miesięcy
Wskaźniki zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń POChP zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba zaostrzeń POChP w okresie po indeksie dla wszystkich pacjentów w każdej kohorcie leczenia podzielona przez całkowitą liczbę osobolat.
12 miesięcy
Stosowanie leków na drogi oddechowe POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie związane z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyta ambulatoryjna/przychodnia w związku z POChP, długość pobytu w szpitalu w związku z POChP, przyjęcie i długość pobytu na OIOM w związku z POChP, procedury POChP.
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej związane ze wszystkimi przyczynami i POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty będą zgłaszane dla następujących zastosowań zasobów: hospitalizacje szpitalne, wizyty na SOR, wizyty ambulatoryjne/biurowe, wykwalifikowana placówka pielęgniarska, całkowita opieka medyczna i recepty. Koszty będą zgłaszane dla wszystkich przyczyn, jak również związanych z POChP.
12 miesięcy
Schematy leczenia i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągłość opieki w okresie 12 miesięcy po indeksie będzie mierzona za pomocą wskaźnika Bice'a i Boxermana. Proporcja Dni objętych ubezpieczeniem (PDC) i Racja posiadania leków (MPR) zostaną wykorzystane do pomiaru zgodności leków indeksowych (Symbicort lub Spiriva) w okresie 12 miesięcy po indeksie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HealthCore, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000202 (Astrazeneca)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami