Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность Симбикорта и Спиривы у пациентов с ХОБЛ

2 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Ретроспективный анализ базы данных США по оценке сравнительной эффективности будесонида/формотерола (BFC) и тиотропия бромида у пациентов с ХОБЛ

Это исследование предназначено для оценки эффективности лечения будесонидом/формотеролом (БФК) и тиотропия тромидом у пациентов, впервые получающих комбинацию ИГКС/ДДБА и терапии ДДАХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

С использованием данных о заявлениях США из HealthCore Integrated Research Environment, пациенты с ХОБЛ ≥40 лет, начавшие принимать BFC или тиотропий в период с 01.03.2009 по 28.02.2012 и считавшиеся подверженными риску обострения в будущем, были выявлены и наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2396

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники плана медицинского обслуживания с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше, получившие один или несколько рецептов на БФУ или тиотропия бромид в период с 01.03.2009 г. по 31.01.2012 г., которые ранее не получали комбинированную терапию ICS/ДДБА и ДДАХ.

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывная регистрация в плане медицинского обслуживания в течение 12 месяцев до и после получения индекса Rx
  • По крайней мере, один рецепт на БФУ или тиотропия бромид в течение периода приема, и ранее не получавшие комбинацию ИКС/ДДБА или ДДАХ за год до первого обращения по рецепту.
  • Диагноз ХОБЛ и возраст 40 лет на момент первого назначения
  • Группа риска по обострению ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Комбинация ICS/LABA или терапия LAMA в прединдексный период
  • Пациенты с рецептом на будесонид/формотерол и тиотропия бромид в тот же день
  • Пациенты с диагнозом рак
  • Пациенты, длительно принимающие ГКС в прединдексный период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Симбикорт
Пациенты с BFC, впервые получающие терапию ICS/LABA и LAMA
Спирива
Пациенты с бромидом тиотропия, впервые получающие терапию ICS/LABA и LAMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первого обострения ХОБЛ будет рассчитываться как дата первого обострения ХОБЛ минус дата индекса. Обострение ХОБЛ определяется как любое из трех состояний: стационарная госпитализация в связи с ХОБЛ, посещение отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ или амбулаторное/офисное посещение ХОБЛ с заявлением в аптеку об ОКС и/или антибиотиках в тот же день или в течение десяти дней.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всестороннее использование
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота использования ресурсов по всем причинам: госпитализация в стационаре и продолжительность пребывания, госпитализация в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания, а также амбулаторное/офисное посещение. Также будет определено общее количество заполненных классов различных рецептурных препаратов.
12 месяцев
Модификация лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование лекарств от ХОБЛ, например, изменение лечения, будет фиксироваться после индексации.
12 месяцев
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота обострений ХОБЛ будет определяться как общее количество обострений ХОБЛ в постиндексный период для всех пациентов в каждой группе лечения, деленное на общее количество человеко-лет.
12 месяцев
Применение респираторных препаратов при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование, связанное с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Амбулаторное/амбулаторное посещение, связанное с ХОБЛ, продолжительность госпитализации в стационаре, связанная с ХОБЛ, госпитализация в отделение интенсивной терапии, связанная с ХОБЛ, и продолжительность пребывания, процедуры ХОБЛ.
12 месяцев
Расходы на здравоохранение, связанные со всеми причинами и ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты будут указаны для следующих видов использования ресурсов: стационарная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи, амбулаторные/офисные посещения, учреждение квалифицированного сестринского ухода, общее медицинское обслуживание и рецепты. Затраты будут сообщены для всех причин, а также связанных с ХОБЛ.
12 месяцев
Схемы лечения и приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывность лечения в течение 12 месяцев после индексации будет измеряться индексом Байса и Боксермана. Доля пройденных дней (PDC) и показатель наличия лекарств (MPR) будут использоваться для измерения соблюдения режима приема индексных препаратов (Симбикорт или Спирива) в течение 12 месяцев после индексного периода.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
HealthCore, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000202 (Astrazeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками