Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova funkce levé komory u chronicky totálně okludovaných koronárních tepen (REVASC)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Randomizované srovnání rekanalizace s implantací koronárních stentů uvolňujících sirolimus Cypher a lékařskou terapií

Studie je randomizovaným srovnáním rekanalizace chronicky okludovaných koronárních tepen s implantací sirolimusových stentů a léčebnou terapií. Funkce myokardu a velikost jizvy se zjišťují pomocí magnetické rezonance. Studovanou hypotézou je přednost lékařské terapie nad revaskularizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii REVASC bude zkoumána obnova funkce levé komory po rekanalizaci chronických totálních koronárních okluzí (CTO) a implantaci stentů uvolňujících sirolimus a porovnávána s lékařskou léčbou. Srdeční magnetickou rezonancí bude hodnocen rozsah jizvy, životaschopný myokard v infarktové zóně a regionální funkce levé komory. Pacienti s regionální systolickou dysfunkcí levé komory jakéhokoli stupně v zásobovací oblasti cévy CTO budou randomizováni buď k rekanalizaci ucpané koronární tepny, nebo ke konzervativní terapii. Vzhledem k vysoké technické náročnosti a ceně rekanalizace CTO je zajímavé, zda u pacientů s CTO dojde ke zlepšení funkce levé komory po pozdní reotevření koronárních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická totální okluze s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 0 průtok (nebo distální kapilární reflow) nativní koronární tepny s odhadovaným průměrem referenční cévy 2,5 až 4,0 mm
  • chronická totální okluze trvá déle než 4 týdny
  • cílová céva nebyla dříve léčena perkutánní koronární intervencí
  • cílová céva musí být vhodná pro implantaci stentu
  • pacient má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii
  • pacient musí být starší 18 let
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem
  • pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s ní
  • ustanovení a má písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí
  • pacient dodrží všechna požadovaná následná sledování po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • dokumentovaná funkce levé komory < 30 %
  • pacient má akutní infarkt myokardu (>3x normální kreatinkináza (CK s přítomností CK-MB) během 72 hodin před indexovým výkonem a CK se v době výkonu nevrátila do normálních limitů
  • pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel, nerezovou ocel nebo kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány
  • pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/m3, počet bílých krvinek < 3000 buněk/mm3 nebo prokázané nebo suspektní onemocnění jater
  • pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  • pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců
  • aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců
  • pacienti mají komorbiditu (tj. rakovina nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, nebo je spojeno s omezenou délkou života (méně než 2 roky)
  • cílová céva obsahuje intraluminální trombus
  • cílová céva nebo lekce vykazuje angiografický důkaz těžké kalcifikace
  • pacient má kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: léčebná terapie
pacienti jsou léčeni pouze léčebnou terapií, je povolen zásah (stent) jiné než (chronicky okludované) cílové cévy.
Aktivní komparátor: revaskularizaci
revaskularizace a implantace stentu chronické ucpané koronární tepny
Přístroj: revaskularizaci
revaskularizace chronické ucpané koronární tepny
Ostatní jména:
  • Cypher-stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v regionální funkci levé komory po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšení funkce levé komory v oblasti chronicky ucpané koronární tepny hodnocené magnetickou rezonancí před revaskularizací a 9 měsíců po výkonu. Pro regionální analýzu levé komory bude ztluštění stěny a systolický pohyb směrem dovnitř stanoveno ve 12 segmentech ve všech řezech s krátkou osou modifikovanou metodou středové linie.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globální funkci levé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení globální funkce levé komory (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí na začátku a 9 měsíců po výkonu. Pro globální analýzu levé komory budou posouzeny všechny řezy s krátkou osou od vrcholu k základně. Planimetrií všech pohledů na krátkou osu se určí koncový systolický objem levé komory (v mililitrech), koncový diastolický objem levé komory (v mililitrech) a ejekční frakce (v procentech).
6 měsíců
Změny objemu levé komory od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změny v indexech diastolického a systolického objemu (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí na začátku a 9 měsíců po výkonu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BK 1-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení