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Recuperación de la Función Ventricular Izquierda en Arterias Coronarias Crónicas Totalmente Ocluidas (REVASC)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Una comparación aleatoria de recanalización con implante de stents coronarios liberadores de sirolimus Cypher y terapia médica

El estudio es una comparación aleatoria de la recanalización de arterias coronarias ocluidas crónicamente con la implantación de stents liberadores de sirolimus y tratamiento médico. La función miocárdica y el tamaño de la cicatriz se determinan mediante el uso de imágenes por resonancia magnética. La hipótesis del estudio es la superioridad del tratamiento médico sobre la revascularización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el estudio REVASC, se examinará y comparará con el tratamiento médico la recuperación de la función del ventrículo izquierdo después de la recanalización de oclusiones coronarias totales (OTC) crónicas y la implantación de stents liberadores de sirolimus. La extensión de la cicatriz, el miocardio viable en la zona del infarto y la función regional del ventrículo izquierdo se evaluarán mediante resonancia magnética cardíaca. Los pacientes con disfunción sistólica regional del ventrículo izquierdo de cualquier grado en el territorio de irrigación del vaso de la OTC se asignarán al azar a la recanalización de la arteria coronaria ocluida oa la terapia conservadora. Es de interés si los pacientes con OTC tendrán una mejoría en la función ventricular izquierda después de la reapertura coronaria tardía, considerando las altas exigencias técnicas y los costos de la recanalización de la OTC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oclusión total crónica con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 0 (o reflujo capilar distal) de una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado de 2,5 a 4,0 mm
  • oclusión total crónica tiene más de 4 semanas de duración
  • el vaso objetivo no ha sido tratado previamente con una intervención coronaria percutánea
  • el vaso objetivo debe ser factible para la implantación del stent
  • el paciente tiene angina de pecho estable o inestable o un estudio funcional positivo para isquemia
  • el paciente debe tener 18 años de edad o más
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con su
  • disposiciones y tiene el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética
  • el paciente cumple con todo el seguimiento posterior al procedimiento requerido

Criterio de exclusión:

  • una función ventricular izquierda documentada < 30%
  • el paciente tiene un infarto agudo de miocardio (> 3 veces la creatina quinasa normal (CK con presencia de CK-MB) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK no ha vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento)
  • pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable o medios de contraste que no pueden ser premedicados adecuadamente
  • el paciente tiene un recuento de plaquetas de < 100000 células/mm3 o > 700000 células/m3, un recuento de glóbulos blancos de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada
  • el paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores
  • pacientes tiene una comorbilidad (es decir, cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, o está asociado con una esperanza de vida limitada (menos de 2 años)
  • el vaso diana contiene un trombo intraluminal
  • el vaso objetivo o la lección muestra evidencia angiográfica de calcificación severa
  • el paciente tiene contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Terapia medica
los pacientes son tratados solo con terapia médica, se permite la intervención (stent) de otro vaso que no sea el objetivo (ocluido crónicamente).
Comparador activo: revascularización
revascularización e implantación de stent de arteria coronaria crónicamente ocluida
Dispositivo: revascularización
revascularización de arteria coronaria crónicamente ocluida
Otros nombres:
  • Cypher-stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función ventricular izquierda regional a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejoría de la función ventricular izquierda en el territorio de la arteria coronaria crónicamente ocluida evaluada por resonancia magnética antes de la revascularización ya los 9 meses postoperatorio. Para el análisis regional del ventrículo izquierdo, el engrosamiento de la pared y el movimiento hacia adentro sistólico se determinarán en 12 segmentos en todos los cortes del eje corto mediante el método de la línea central modificada.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función ventricular izquierda global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la función ventricular izquierda global (evaluada mediante resonancia magnética al inicio del estudio y 9 meses después del procedimiento). Para el análisis global del ventrículo izquierdo, se evaluarán todos los cortes del eje corto desde el vértice hasta la base. Mediante planimetría de todas las vistas de eje corto, se determinará el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (en mililitros), el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (en mililitros) y la fracción de eyección (en porcentaje).
6 meses
Cambios desde el inicio en el volumen del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los índices de volumen diastólico y sistólico (evaluados por resonancia magnética al inicio y 9 meses después del procedimiento)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BK 1-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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