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Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion bei chronisch vollständig verschlossenen Koronararterien (REVASC)

3. November 2017 aktualisiert von: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Ein randomisierter Vergleich der Rekanalisierung mit der Implantation von Cypher Sirolimus freisetzenden Koronarstents und der medizinischen Therapie

Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten Vergleich der Rekanalisation chronisch verschlossener Koronararterien mit der Implantation von Sirolimus freisetzenden Stents und medikamentöser Therapie. Mittels Magnetresonanztomographie werden die Myokardfunktion und die Narbengröße bestimmt. Die Studienhypothese ist die Überlegenheit der medikamentösen Therapie gegenüber der Revaskularisation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der REVASC-Studie wird die Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion nach Rekanalisation chronischer totaler Koronarverschlüsse (CTO) und Implantation von Sirolimus-freisetzenden Stents untersucht und mit einer medikamentösen Behandlung verglichen. Das Ausmaß der Narbe, das lebensfähige Myokard in der Infarktzone und die regionale linksventrikuläre Funktion werden durch kardiale Magnetresonanz beurteilt. Patienten mit regionaler systolischer linksventrikulärer Dysfunktion jeglichen Ausmaßes im Versorgungsgebiet des CTO-Gefässes werden randomisiert entweder einer Rekanalisierung der verschlossenen Koronararterie oder einer konservativen Therapie zugeteilt. Angesichts der hohen technischen Anforderungen und Kosten einer CTO-Rekanalisation ist es von Interesse, ob CTO-Patienten nach einer späten Koronarreöffnung eine Verbesserung der linksventrikulären Funktion erzielen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Totalverschluss mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 Fluss (oder distaler Kapillarrückfluss) einer natürlichen Koronararterie mit einem geschätzten Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 4,0 mm
  • Der chronische Totalverschluss dauert mehr als 4 Wochen
  • Das Zielgefäß wurde zuvor nicht mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt
  • Das Zielgefäß muss für die Stentimplantation geeignet sein
  • Der Patient hat eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie für Ischämie
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihr zu
  • Bestimmungen und verfügt über eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde
  • Der Patient erfüllt alle erforderlichen Nachsorgemaßnahmen nach dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • eine dokumentierte linksventrikuläre Funktion < 30 %
  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (>3x normale Kreatinkinase (CK mit Vorhandensein von CK-MB)) und die CK ist zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht auf normale Werte zurückgekehrt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl oder Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  • Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/m3, eine weiße Blutkörperchenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Der Patient erlitt in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke
  • aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten haben eine Komorbidität (d. h. Krebs oder Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, oder die mit einer begrenzten Lebenserwartung (weniger als 2 Jahre) verbunden sind.
  • Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus
  • Das Zielgefäß oder die Ziellektion weist angiographische Anzeichen einer starken Verkalkung auf
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: medizinische Therapie
Patienten werden nur mit medikamentöser Therapie behandelt, Eingriffe (Stents) in andere als (chronisch verschlossene) Zielgefäße sind zulässig.
Aktiver Komparator: Revaskularisierung
Revaskularisation und Stentimplantation chronisch verschlossener Koronararterien
Gerät: Revaskularisierung
Revaskularisation einer chronisch verschlossenen Koronararterie
Andere Namen:
  • Cypher-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der regionalen linksventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Funktion im Bereich der chronisch verschlossenen Koronararterie, beurteilt durch Magnetresonanztomographie vor der Revaskularisierung und 9 Monate nach dem Eingriff. Für die regionale linksventrikuläre Analyse werden Wandverdickung und systolische Einwärtsbewegung in 12 Segmenten in allen kurzen Achsenschnitten durch die modifizierte Mittellinienmethode bestimmt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen linksventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der globalen linksventrikulären Funktion (bewertet durch Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und 9 Monate nach dem Eingriff). Für die globale linksventrikuläre Analyse werden alle Kurzachsenschnitte vom Apex bis zur Basis beurteilt. Durch Planimetrie aller Kurzachsenansichten werden das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (in Milliliter), das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (in Milliliter) und die Ejektionsfraktion (in Prozent) bestimmt.
6 Monate
Veränderungen des linksventrikulären Volumens nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der diastolischen und systolischen Volumenindizes (bewertet durch Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und 9 Monate nach dem Eingriff)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BK 1-2011

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