Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de linkerventrikelfunctie bij chronisch totaal verstopte kransslagaders (REVASC)

3 november 2017 bijgewerkt door: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Een gerandomiseerde vergelijking van rekanalisatie met implantatie van cypher sirolimus eluerende coronaire stents en medische therapie

De studie is een gerandomiseerde vergelijking van rekanalisatie van chronisch afgesloten kransslagaders met implantatie van Sirolimus eluting stents en medische therapie. Myocardfunctie en littekengrootte worden bepaald met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De onderzoekshypothese is de superioriteit van medische therapie ten opzichte van revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de REVASC-studie wordt het herstel van de linkerventrikelfunctie na rekanalisatie van chronische totale coronaire occlusies (CTO) en implantatie van sirolimus-eluting stents onderzocht en vergeleken met medische behandeling. De omvang van het litteken, het levensvatbare myocardium in de infarctzone en de regionale linkerventrikelfunctie zullen worden beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantie. Patiënten met regionale systolische linkerventrikeldisfunctie van welke graad dan ook in het bevoorradingsgebied van het CTO-vat zullen worden gerandomiseerd naar rekanalisatie van de afgesloten kransslagader of naar conservatieve therapie. Het is van belang of CTO-patiënten een verbetering van de linkerventrikelfunctie zullen hebben na late coronaire heropening, gezien de hoge technische eisen en kosten van CTO-rekanalisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
205

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische totale occlusie met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 flow (of distale capillaire reflow) van een natuurlijke kransslagader met een geschatte diameter van het referentievat van 2,5 tot 4,0 mm
  • chronische totale occlusie duurt meer dan 4 weken
  • het doelbloedvat is niet eerder behandeld met percutane coronaire interventie
  • het doelvat moet geschikt zijn voor stentimplantatie
  • patiënt heeft stabiele of onstabiele angina pectoris of een positief functioneel onderzoek voor ischemie
  • patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt ermee in
  • bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de ethische commissie
  • patiënt voldoet aan alle vereiste follow-up na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • een gedocumenteerde linkerventrikelfunctie < 30%
  • patiënt heeft een acuut myocardinfarct (>3x normale creatinekinase (CK met aanwezigheid van CK-MB) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK is niet teruggekeerd naar normale limieten op het moment van de procedure
  • patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/m3, een aantal witte bloedcellen van < 3.000 cellen/mm3 of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte
  • patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad
  • actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de voorafgaande 6 maanden
  • patiënt heeft een comorbiditeit (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, of die gepaard gaat met een beperkte levensverwachting (minder dan 2 jaar)
  • het doelvat bevat intraluminale trombus
  • het doelvat of de les vertoont angiografisch bewijs van ernstige verkalking
  • patiënt heeft contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: medische therapie
patiënten worden alleen behandeld met medische therapie, interventie (stent) van een ander dan (chronisch afgesloten) doelvat is toegestaan.
Actieve vergelijker: revascularisatie
revascularisatie en stent-implantatie van chronisch afgesloten kransslagader
Apparaat: revascularisatie
revascularisatie van chronische afgesloten kransslagader
Andere namen:
  • Cypher-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in regionale linkerventrikelfunctie na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Verbetering van de linkerventrikelfunctie in het territorium van de chronisch afgesloten kransslagader beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming vóór revascularisatie en 9 maanden na de procedure. Voor regionale linkerventrikelanalyse worden wandverdikking en systolische inwaartse beweging bepaald in 12 segmenten in alle korte-as-slices volgens de gemodificeerde middellijnmethode.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in globale linkerventrikelfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de globale linkerventrikelfunctie (beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en 9 maanden na de procedure. Voor globale linkerventrikelanalyse worden alle korte-as-slices van de apex tot de basis beoordeeld. Door middel van planimetrie van alle korte-asbeelden, zullen het linkerventrikel-eindsystolische volume (in milliliter), het linkerventrikel-einddiastolische volume (in milliliter) en de ejectiefractie (in procent) worden bepaald.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikelvolume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in diastolische en systolische volume-indices (beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en 9 maanden na de procedure)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BK 1-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen