Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon i kronisk totalt okkluderte koronararterier (REVASC)

3. november 2017 oppdatert av: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

En randomisert sammenligning av rekanalisering med implantasjon av Cypher Sirolimus eluerende koronarstents og medisinsk terapi

Studien er en randomisert sammenligning av rekanalisering av kronisk okkluderte koronararterier med implantasjon av Sirolimus-eluerende stenter og medisinsk terapi. Myokardfunksjon og arrstørrelse bestemmes ved bruk av magnetisk resonansavbildning. Studiens hypotese er medisinsk terapis overlegenhet over revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I REVASC-studien vil utvinning av venstre ventrikkelfunksjon etter rekanalisering av kroniske totale koronare okklusjoner (CTO) og implantasjon av sirolimus-eluerende stenter bli undersøkt og sammenlignet med medisinsk behandling. Omfang av arr, levedyktig myokard i infarktsonen og regional venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved hjertemagnetisk resonans. Pasienter med regional systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon av en hvilken som helst grad i forsyningsområdet til CTO-karet vil bli randomisert til enten rekanalisering av den okkluderte koronararterien eller til konservativ terapi. Det er av interesse om CTO-pasienter vil ha en bedring i venstre ventrikkelfunksjon etter sen koronar gjenåpning, angående de høye tekniske kravene og kostnadene ved CTO-rekanalisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk total okklusjon med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 flow (eller distal kapillær reflow) av en naturlig koronararterie med en estimert referansekardiameter på 2,5 til 4,0 mm
  • kronisk total okklusjon har mer enn 4 ukers varighet
  • målkaret har ikke tidligere blitt behandlet med perkutan koronar intervensjon
  • målkaret må være mulig for stentimplantasjon
  • pasienten har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funksjonsstudie for iskemi
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar den
  • bestemmelser og har skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen
  • Pasienten overholder all nødvendig oppfølging etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • en dokumentert venstre ventrikkelfunksjon < 30 %
  • pasienten har et akutt hjerteinfarkt (>3x normal kreatinkinase (CK med tilstedeværelse av CK-MB) innen 72 timer før indeksprosedyren og CK har ikke returnert til normale grenser på tidspunktet for prosedyren
  • pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • pasienten har et antall blodplater på < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/m3, et antall hvite blodlegemer på < 3000 celler/mm3 eller dokumentert eller mistenkt leversykdom
  • pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienter har en komorbiditet (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, eller er forbundet med begrenset forventet levetid (mindre enn 2 år)
  • målkaret inneholder intraluminal trombe
  • målkaret eller leksjonen viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  • pasienten har kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: medisinsk terapi
Pasienter behandles kun med medisinsk terapi, intervensjon (stent) av annet enn (kronisk okkludert) målkar er tillatt.
Aktiv komparator: revaskularisering
revaskularisering og stent-implantasjon av kronisk okkludert koronararterie
Enhet: revaskularisering
revaskularisering av kronisk okkludert koronararterie
Andre navn:
  • Cypher-stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i regional venstre ventrikkelfunksjon ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring av venstre ventrikkelfunksjon i territoriet til den kronisk okkluderte koronararterien vurdert ved magnetisk resonansavbildning før revaskularisering og 9 måneder etter prosedyren. For regional venstre ventrikkelanalyse vil veggtykkelse og systolisk innovergående bevegelse bestemmes i 12 segmenter i alle kortakseskiver ved den modifiserte senterlinjemetoden.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i global venstre ventrikkelfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av global venstre ventrikkelfunksjon (vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og 9 måneder etter prosedyren. For global venstre ventrikkelanalyse vil alle kortaksede skiver fra apex til basen bli vurdert. Ved planimetri av alle kortaksevisninger, vil venstre ventrikkel ende-systolisk volum (i milliliter), venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (i milliliter) og ejeksjonsfraksjon (i prosent) bli bestemt.
6 måneder
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelvolum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i diastoliske og systoliske volumindekser (vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og 9 måneder etter prosedyren)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BK 1-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger