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Récupération de la fonction ventriculaire gauche dans les artères coronaires chroniques totales occluses (REVASC)

3 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Une comparaison randomisée de la recanalisation avec l'implantation de stents coronaires à élution de sirolimus Cypher et la thérapie médicale

L'étude est une comparaison randomisée de la recanalisation des artères coronaires occluses chroniques avec l'implantation de stents à élution de sirolimus et un traitement médical. La fonction myocardique et la taille de la cicatrice sont déterminées en utilisant l'imagerie par résonance magnétique. L'hypothèse de l'étude est la supériorité du traitement médical sur la revascularisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans l'étude REVASC, la récupération de la fonction ventriculaire gauche après recanalisation des occlusions coronaires totales chroniques (CTO) et l'implantation de stents à élution de sirolimus sera examinée et comparée au traitement médical. L'étendue de la cicatrice, le myocarde viable dans la zone de l'infarctus et la fonction ventriculaire gauche régionale seront évalués par résonance magnétique cardiaque. Les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique régional de n'importe quel degré dans le territoire d'approvisionnement du vaisseau CTO seront randomisés pour recevoir soit une recanalisation de l'artère coronaire occluse, soit un traitement conservateur. Il est intéressant de savoir si les patients CTO auront une amélioration de la fonction ventriculaire gauche après une réouverture coronarienne tardive, compte tenu des exigences techniques élevées et des coûts de la recanalisation des CTO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
205

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • occlusion totale chronique avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 flux (ou reflux capillaire distal) d'une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé de 2,5 à 4,0 mm
  • l'occlusion totale chronique dure plus de 4 semaines
  • le vaisseau cible n'a pas été précédemment traité par intervention coronarienne percutanée
  • le vaisseau cible doit être faisable pour l'implantation d'un stent
  • le patient a une angine de poitrine stable ou instable ou une étude fonctionnelle positive pour l'ischémie
  • le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure
  • le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte son
  • dispositions et dispose d'un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique
  • le patient se conforme à tous les suivis post-opératoires requis

Critère d'exclusion:

  • une fonction ventriculaire gauche documentée < 30 %
  • le patient a un infarctus aigu du myocarde (> 3x la créatine kinase normale (CK avec présence de CK-MB) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et la CK n'est pas revenue aux limites normales au moment de la procédure
  • les patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à l'acier inoxydable ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/m3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée
  • le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • le patient a subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents
  • patients ont une comorbidité (c.-à-d. cancer ou insuffisance cardiaque congestive) pouvant entraîner la non-observance du protocole par le patient ou associée à une espérance de vie limitée (moins de 2 ans)
  • le vaisseau cible contient un thrombus intraluminal
  • le vaisseau cible ou la leçon présente des signes angiographiques de calcification sévère
  • le patient a des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: thérapie médicale
les patients sont traités uniquement par thérapie médicale, une intervention (stent) sur un vaisseau cible autre que (chronique occlus) est autorisée.
Comparateur actif: revascularisation
revascularisation et implantation de stent d'artère coronaire obstruée chronique
Dispositif: revascularisation
revascularisation de l'artère coronaire occluse chronique
Autres noms:
  • Cypher-stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de la fonction ventriculaire gauche régionale à 9 mois
Délai: 9 mois
Amélioration de la fonction ventriculaire gauche dans le territoire de l'artère coronaire chroniquement occluse évaluée par imagerie par résonance magnétique avant revascularisation et à 9 mois post-procédure. Pour l'analyse ventriculaire gauche régionale, l'épaississement de la paroi et le mouvement systolique vers l'intérieur seront déterminés dans 12 segments dans toutes les tranches à axe court par la méthode modifiée de la ligne centrale.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction ventriculaire gauche globale à 6 mois
Délai: 6 mois
Amélioration de la fonction ventriculaire gauche globale (évaluée par imagerie par résonance magnétique au départ et 9 mois après la procédure. Pour l'analyse ventriculaire gauche globale, toutes les tranches à petit axe de l'apex à la base seront évaluées. Par planimétrie de toutes les vues à petit axe, le volume télésystolique ventriculaire gauche (en millilitres), le volume télédiastolique ventriculaire gauche (en millilitres) et la fraction d'éjection (en pourcentage) seront déterminés.
6 mois
Changements par rapport à la ligne de base du volume ventriculaire gauche à 6 mois
Délai: 6 mois
Modifications des indices de volume diastolique et systolique (évaluées par imagerie par résonance magnétique au départ et 9 mois après l'intervention)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BK 1-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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