Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcji lewej komory w przewlekłych całkowitych niedrożnych tętnicach wieńcowych (REVASC)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Randomizowane porównanie rekanalizacji z implantacją stentów uwalniających Cypher Sirolimus i terapii medycznej

Badanie jest randomizowanym porównaniem rekanalizacji przewlekle niedrożnych tętnic wieńcowych z implantacją stentów uwalniających Sirolimus i terapią zachowawczą. Czynność mięśnia sercowego i rozmiar blizny określa się za pomocą rezonansu magnetycznego. Hipotezą badawczą jest wyższość leczenia farmakologicznego nad rewaskularyzacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu REVASC zbadany zostanie powrót funkcji lewej komory po rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO) i wszczepieniu stentów uwalniających sirolimus i porównany z leczeniem farmakologicznym. Zasięg blizny, żywotny mięsień sercowy w strefie zawału i regionalna czynność lewej komory zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Pacjenci z regionalną skurczową dysfunkcją lewej komory dowolnego stopnia w obszarze zaopatrzenia naczynia CTO zostaną losowo przydzieleni do rekanalizacji niedrożnej tętnicy wieńcowej lub do leczenia zachowawczego. Interesujące jest, czy pacjenci z CTO będą mieli poprawę funkcji lewej komory po późnym ponownym otwarciu wieńcowym, biorąc pod uwagę wysokie wymagania techniczne i koszty rekanalizacji CTO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła całkowita okluzja z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 przepływ (lub dystalny przepływ włośniczkowy) natywnej tętnicy wieńcowej z szacunkową średnicą naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm
  • przewlekła całkowita okluzja trwa dłużej niż 4 tygodnie
  • naczynie docelowe nie było wcześniej leczone przezskórną interwencją wieńcową
  • docelowe naczynie musi nadawać się do implantacji stentu
  • pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia
  • pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża na nie zgodę
  • postanowień i posiada pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki
  • pacjent przestrzega wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana czynność lewej komory < 30%
  • pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego (>3x normalna kinaza kreatynowa (CK z obecnością CK-MB) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacyjnym i CK nie powróciła do normy w czasie zabiegu
  • pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stali nierdzewnej lub środków kontrastowych, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  • pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/m3, liczbę białych krwinek < 3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby
  • pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • pacjent doznał udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjent ma chorobę współistniejącą (tj. rak lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (mniej niż 2 lata)
  • docelowe naczynie zawiera skrzeplinę w świetle naczynia
  • docelowe naczynie lub lekcja wykazują angiograficzne dowody silnego zwapnienia
  • pacjent ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: terapia medyczna
pacjenci leczeni są wyłącznie terapią zachowawczą, dopuszczalna jest interwencja (stent) innego niż (przewlekle niedrożne) naczynia docelowego.
Aktywny komparator: rewaskularyzacja
rewaskularyzacja i implantacja stentu w przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej
Urządzenie: rewaskularyzacja
rewaskularyzacja przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • Cypher-stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w regionalnej funkcji lewej komory po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawa funkcji lewej komory w obszarze przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego przed rewaskularyzacją i 9 miesięcy po zabiegu. W przypadku regionalnej analizy lewej komory pogrubienie ściany i ruch skurczowy do wewnątrz zostaną określone w 12 segmentach we wszystkich przekrojach w osi krótkiej za pomocą zmodyfikowanej metody linii środkowej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w globalnej funkcji lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa ogólnej funkcji lewej komory (oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego na początku badania i 9 miesięcy po zabiegu. Do globalnej analizy lewej komory zostaną ocenione wszystkie przekroje w osi krótkiej od wierzchołka do podstawy. Za pomocą planimetrii wszystkich widoków w osi krótkiej zostanie określona objętość końcowoskurczowa lewej komory (w mililitrach), objętość końcoworozkurczowa lewej komory (w mililitrach) i frakcja wyrzutowa (w procentach).
6 miesięcy
Zmiany objętości lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany we wskaźnikach objętości rozkurczowej i skurczowej (oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i 9 miesięcy po zabiegu)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BK 1-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami