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Recuperação da Função Ventricular Esquerda em Artérias Coronárias Ocluídas Totais Crônicas (REVASC)

3 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Uma comparação randomizada de recanalização com implantação de stents coronários com eluição de Sirolimus Cypher e terapia médica

O estudo é uma comparação aleatória da recanalização de artérias coronárias obstruídas crônicas com o implante de stents eluidores de Sirolimus e terapia médica. A função miocárdica e o tamanho da cicatriz são determinados por ressonância magnética. A hipótese do estudo é a superioridade da terapia médica sobre a revascularização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo REVASC, a recuperação da função ventricular esquerda após a recanalização de oclusões coronárias totais crônicas (CTO) e implantação de stents eluidores de sirolimus será examinada e comparada ao tratamento médico. Extensão da cicatriz, miocárdio viável na zona do infarto e função regional do ventrículo esquerdo serão avaliados por ressonância magnética cardíaca. Pacientes com disfunção ventricular esquerda sistólica regional de qualquer grau no território de suprimento do vaso CTO serão randomizados para recanalização da artéria coronária ocluída ou para terapia conservadora. É de interesse saber se os pacientes com OTC terão melhora da função ventricular esquerda após a reabertura coronariana tardia, devido às altas exigências técnicas e custos da recanalização do OTC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • oclusão crônica total com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 fluxo (ou refluxo capilar distal) de uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência estimado de 2,5 a 4,0 mm
  • a oclusão total crônica tem mais de 4 semanas de duração
  • o vaso alvo não foi previamente tratado com intervenção coronária percutânea
  • o vaso alvo deve ser viável para implantação de stent
  • paciente tem angina pectoris estável ou instável ou um estudo funcional positivo para isquemia
  • paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
  • mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento
  • paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com sua
  • disposições e tem consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética
  • o paciente cumpre com todos os acompanhamentos pós-procedimento necessários

Critério de exclusão:

  • uma função ventricular esquerda documentada < 30%
  • paciente teve infarto agudo do miocárdio (>3x creatina quinase normal (CK com presença de CK-MB) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK não retornou aos limites normais no momento do procedimento
  • pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável ou meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados
  • paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/m3, contagem de glóbulos brancos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita
  • paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • paciente sofreu acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
  • paciente tem uma comorbidade (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou está associado a expectativa de vida limitada (menos de 2 anos)
  • o vaso alvo contém trombo intraluminal
  • o vaso alvo ou lição mostra evidência angiográfica de calcificação grave
  • paciente tem contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: terapia médica
os pacientes são tratados apenas com terapia médica, a intervenção (stent) de outro vaso-alvo que não seja (oclusão crônica) é permitida.
Comparador Ativo: revascularização
revascularização e implante de stent em artéria coronária ocluída crônica
Dispositivo: revascularização
revascularização de artéria coronária ocluída crônica
Outros nomes:
  • Cypher-stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na função ventricular esquerda regional em 9 meses
Prazo: 9 meses
Melhora da função ventricular esquerda no território da artéria coronária cronicamente ocluída avaliada por ressonância magnética antes da revascularização e 9 meses após o procedimento. Para a análise regional do ventrículo esquerdo, o espessamento da parede e o movimento sistólico para dentro serão determinados em 12 segmentos em todas as fatias de eixo curto pelo método da linha central modificada.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função ventricular esquerda global em 6 meses
Prazo: 6 meses
Melhora da função ventricular esquerda global (avaliada por ressonância magnética no início e 9 meses após o procedimento. Para análise global do ventrículo esquerdo, todos os cortes de eixo curto do ápice à base serão avaliados. Por planimetria de todas as visualizações de eixo curto, o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (em mililitros), o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (em mililitros) e a fração de ejeção (em porcentagem) serão determinados.
6 meses
Alterações da linha de base no volume ventricular esquerdo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alterações nos índices de volume diastólico e sistólico (avaliados por ressonância magnética no início e 9 meses após o procedimento)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BK 1-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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