Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af venstre ventrikelfunktion i kronisk totalt okkluderede koronararterier (REVASC)

3. november 2017 opdateret af: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

En randomiseret sammenligning af rekanalisering med implantation af Cypher Sirolimus eluerende koronarstents og medicinsk terapi

Undersøgelsen er en randomiseret sammenligning af rekanalisering af kronisk okkluderede kranspulsårer med implantation af Sirolimus-eluerende stenter og medicinsk behandling. Myokardiefunktion og arstørrelse bestemmes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Studiehypotesen er medicinsk terapis overlegenhed over revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I REVASC-studiet vil genopretning af venstre ventrikelfunktion efter rekanalisering af kroniske totale koronare okklusioner (CTO) og implantation af sirolimus-eluerende stenter blive undersøgt og sammenlignet med medicinsk behandling. Omfanget af arret, levedygtigt myokardium i infarktzonen og regional venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonans. Patienter med regional systolisk venstre ventrikulær dysfunktion af enhver grad i CTO-karrets forsyningsområde vil blive randomiseret til enten rekanalisering af den okkluderede koronararterie eller til konservativ terapi. Det er af interesse, om CTO-patienter vil få en forbedring i venstre ventrikelfunktion efter sen koronar genåbning, hvad angår de høje tekniske krav og omkostninger ved CTO-rekanalisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk total okklusion med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) 0 flow (eller distal kapillær reflow) af en naturlig koronararterie med en estimeret referencekardiameter på 2,5 til 4,0 mm
  • kronisk total okklusion har mere end 4 ugers varighed
  • målkarret er ikke tidligere blevet behandlet med perkutan koronar intervention
  • målkarret skal være muligt for stentimplantation
  • patienten har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi
  • patienten skal være 18 år eller ældre
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren
  • patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer den
  • bestemmelser og har skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité
  • patienten overholder al nødvendig opfølgning efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • en dokumenteret venstre ventrikelfunktion < 30 %
  • patienten har et akut myokardieinfarkt (>3x normal kreatinkinase (CK med tilstedeværelse af CK-MB) inden for 72 timer forud for indeksproceduren, og CK er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for proceduren
  • patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • patienten har et blodpladetal på < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/m3, et antal hvide blodlegemer på < 3000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom
  • patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • aktivt mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger inden for de foregående 6 måneder
  • patienter har en comorbiditet (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller er forbundet med begrænset levetid (mindre end 2 år)
  • målkarret indeholder intraluminal trombe
  • målkarret eller lektionen viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  • patienten har kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: medicinsk terapi
patienter behandles kun med medicinsk terapi, intervention (stent) af andet end (kronisk okkluderet) målkar er tilladt.
Aktiv komparator: revaskularisering
revaskularisering og stent-implantation af kronisk okkluderet koronararterie
Enhed: revaskularisering
revaskularisering af kronisk okkluderet koronararterie
Andre navne:
  • Cypher-stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i regional venstre ventrikelfunktion efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring af den venstre ventrikulære funktion i territoriet af den kronisk okkluderede koronararterie vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse før revaskularisering og 9 måneder efter proceduren. Til regional venstre ventrikelanalyse vil vægfortykkelse og systolisk indadgående bevægelse blive bestemt i 12 segmenter i alle kortakseskiver ved den modificerede centerlinjemetode.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i global venstre ventrikelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af global venstre ventrikelfunktion (vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 9 måneder efter proceduren. Til global venstre ventrikelanalyse vil alle kortaksede skiver fra apex til basen blive vurderet. Ved planimetri af alle kortaksevisninger vil venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (i milliliter), venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (i milliliter) og ejektionsfraktion (i procent) blive bestemt.
6 måneder
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelvolumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i diastoliske og systoliske volumenindekser (vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 9 måneder efter proceduren)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BK 1-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger