Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление функции левого желудочка при хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (REVASC)

3 ноября 2017 г. обновлено: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Рандомизированное сравнение реканализации с имплантацией Cypher Sirolimus, выделяющих коронарные стенты, и медикаментозной терапией

Исследование представляет собой рандомизированное сравнение реканализации хронически закупоренных коронарных артерий с имплантацией стентов, выделяющих сиролимус, и медикаментозной терапией. Функция миокарда и размер рубца определяются с помощью магнитно-резонансной томографии. Гипотеза исследования заключается в превосходстве медикаментозной терапии над реваскуляризацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании REVASC будет изучено восстановление функции левого желудочка после реканализации хронических тотальных коронарных окклюзий (ХТО) и имплантации стентов с покрытием сиролимус, которое будет сравниваться с медикаментозным лечением. Степень рубца, жизнеспособный миокард в зоне инфаркта и регионарную функцию левого желудочка оценивают с помощью сердечного магнитного резонанса. Пациенты с регионарной систолической дисфункцией левого желудочка любой степени в зоне кровоснабжения сосуда ХТО будут рандомизированы либо для реканализации окклюзированной коронарной артерии, либо для консервативной терапии. Представляет интерес, будет ли у пациентов с ХТО улучшение функции левого желудочка после позднего повторного открытия коронарных артерий, учитывая высокие технические требования и затраты на реканализацию ХТО.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая тотальная окклюзия с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 0 кровоток (или дистальный капиллярный рефлюкс) нативной коронарной артерии с расчетным эталонным диаметром сосуда от 2,5 до 4,0 мм
  • хроническая тотальная окклюзия имеет продолжительность более 4 недель
  • сосуд-мишень ранее не подвергался чрескожному коронарному вмешательству
  • целевой сосуд должен быть пригодным для имплантации стента
  • пациент имеет стабильную или нестабильную стенокардию или положительное функциональное исследование на предмет ишемии
  • пациент должен быть старше 18 лет
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры
  • пациент проинформирован о характере исследования и согласен с его
  • положений и имеет письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике
  • пациент соблюдает все необходимые правила послеоперационного наблюдения

Критерий исключения:

  • документированная функция левого желудочка < 30%
  • пациент перенес острый инфаркт миокарда (повышение уровня креатинкиназы в 3 раза выше нормы (КК с присутствием КК-МВ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и КК не вернулась к нормальным значениям во время процедуры)
  • пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелю, нержавеющей стали или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы
  • у пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/м3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени
  • у пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия
  • пациент перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев
  • активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 6 месяцев
  • у пациента есть сопутствующие заболевания (т. рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению пациентом протокола или связаны с ограниченной продолжительностью жизни (менее 2 лет)
  • сосуд-мишень содержит внутрипросветный тромб
  • целевой сосуд или урок показывает ангиографические признаки тяжелой кальцификации
  • пациент имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: медикаментозная терапия
пациенты лечатся только медикаментозной терапией, допускается вмешательство (стент) другого, кроме (хронически окклюзированного) сосуда-мишени.
Активный компаратор: реваскуляризация
реваскуляризация и стентирование хронической окклюзии коронарной артерии
Устройство: реваскуляризация
реваскуляризация хронической окклюзии коронарной артерии
Другие имена:
  • Шифр-стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения регионарной функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Улучшение функции левого желудочка на участке хронически окклюзированной коронарной артерии по данным магнитно-резонансной томографии до реваскуляризации и через 9 мес после операции. Для регионарного анализа левого желудочка утолщение стенки и систолическое движение внутрь будут определяться в 12 сегментах во всех срезах по короткой оси модифицированным методом средней линии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение общей функции левого желудочка (по оценке магнитно-резонансной томографии в начале исследования и через 9 месяцев после процедуры. Для глобального анализа левого желудочка будут оцениваться все срезы по короткой оси от верхушки до основания. Путем планиметрии всех проекций по короткой оси будут определяться конечно-систолический объем левого желудочка (в миллилитрах), конечно-диастолический объем левого желудочка (в миллилитрах) и фракция выброса (в процентах).
6 месяцев
Изменения объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей диастолического и систолического объема (по данным магнитно-резонансной томографии исходно и через 9 месяцев после процедуры)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BK 1-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками