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Recupero della funzione ventricolare sinistra nelle arterie coronarie occluse totali croniche (REVASC)

3 novembre 2017 aggiornato da: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Un confronto randomizzato di ricanalizzazione con impianto di stent coronarici Cypher Sirolimus e terapia medica

Lo studio è un confronto randomizzato della ricanalizzazione delle arterie coronarie occluse croniche con l'impianto di stent a rilascio di Sirolimus e la terapia medica. La funzione miocardica e le dimensioni della cicatrice sono determinate utilizzando la risonanza magnetica. L'ipotesi di studio è la superiorità della terapia medica rispetto alla rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio REVASC il recupero della funzione ventricolare sinistra dopo la ricanalizzazione delle occlusioni coronariche totali croniche (CTO) e l'impianto di stent a rilascio di sirolimus sarà esaminato e confrontato con il trattamento medico. L'estensione della cicatrice, il miocardio vitale nella zona dell'infarto e la funzione del ventricolo sinistro regionale saranno valutati mediante risonanza magnetica cardiaca. I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra sistolica regionale di qualsiasi grado nel territorio di approvvigionamento del vaso CTO saranno randomizzati alla ricanalizzazione dell'arteria coronaria occlusa o alla terapia conservativa. È interessante sapere se i pazienti CTO avranno un miglioramento della funzione ventricolare sinistra dopo la riapertura coronarica tardiva, per quanto riguarda le elevate esigenze tecniche e i costi della ricanalizzazione CTO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occlusione totale cronica con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0 (o riflusso capillare distale) di un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato compreso tra 2,5 e 4,0 mm
  • l'occlusione totale cronica ha una durata superiore a 4 settimane
  • il vaso bersaglio non è stato precedentemente trattato con intervento coronarico percutaneo
  • il vaso bersaglio deve essere adatto all'impianto di stent
  • il paziente ha angina pectoris stabile o instabile o uno studio funzionale positivo per ischemia
  • il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura
  • il paziente è stato informato della natura dello studio e acconsente
  • disposizioni e ha il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico
  • il paziente si attiene a tutto il follow-up post-procedura richiesto

Criteri di esclusione:

  • una funzione ventricolare sinistra documentata < 30%
  • il paziente ha un infarto miocardico acuto (>3 volte la normale creatina chinasi (CK con presenza di CK-MB) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e la CK non è tornata ai limiti normali al momento della procedura
  • pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  • il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/m3, una conta leucocitaria < 3000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta
  • il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • paziente ha subito un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
  • pazienti hanno una comorbilità (es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità del paziente al protocollo o è associata a un'aspettativa di vita limitata (meno di 2 anni)
  • il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale
  • il vaso o la lezione bersaglio mostra evidenza angiografica di grave calcificazione
  • il paziente ha controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: terapia medica
i pazienti sono trattati solo con terapia medica, è consentito l'intervento (stent) di un vaso bersaglio diverso da quello (occlusione cronica).
Comparatore attivo: rivascolarizzazione
rivascolarizzazione e impianto di stent dell'arteria coronaria cronica occlusa
Dispositivo: rivascolarizzazione
rivascolarizzazione dell'arteria coronaria occlusa cronica
Altri nomi:
  • Cypher-stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione ventricolare sinistra regionale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra nel territorio dell'arteria coronaria cronicamente occlusa valutata mediante risonanza magnetica prima della rivascolarizzazione ea 9 mesi post-procedura. Per l'analisi regionale del ventricolo sinistro, l'ispessimento della parete e il movimento sistolico verso l'interno saranno determinati in 12 segmenti in tutte le sezioni dell'asse corto mediante il metodo della linea centrale modificata.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione ventricolare sinistra globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra globale (valutata mediante risonanza magnetica al basale e 9 mesi dopo la procedura. Per l'analisi globale del ventricolo sinistro, verranno valutate tutte le sezioni dell'asse corto dall'apice alla base. Mediante planimetria di tutte le viste in asse corto, verranno determinati il ​​volume telesistolico del ventricolo sinistro (in millilitri), il volume telediastolico del ventricolo sinistro (in millilitri) e la frazione di eiezione (in percentuale).
6 mesi
Variazioni rispetto al basale del volume ventricolare sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti negli indici del volume diastolico e sistolico (valutati mediante risonanza magnetica al basale e 9 mesi dopo la procedura)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BK 1-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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