Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jídla založeného na rýži s funkční zácpou u mladých korejských žen

20. prosince 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Srovnání jídla na bázi hnědé rýže nebo jídla na bázi leštěné rýže nebo jídla na bázi pšenice na funkční zácpě u mladých korejských žen: Otevřená klinická studie

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky jídla založeného na rýži na funkční zácpu u mladých korejských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie srovnávající a hodnotící vliv rýžové a pšeničné diety na vyprazdňování jsou nedostatečné. Stručně řečeno, jsou zapotřebí účinná opatření, která pomohou jednotlivcům konzumovat dostatek vlákniny z přírodních zdrojů v každodenním životě, aby se zlepšila jejich stolice, spíše než konzumovat doplňky vlákniny oddělené nebo syntetizované z konkrétní přirozené potravy. V této studii vyšetřovatelé porovnávají a hodnotí účinky a bezpečnost stravování na bázi rýže (na bázi hnědé rýže a bílé rýže) a diety na bázi pšenice z hlediska zdraví střev a pohybů střev u mladých žen s funkční zácpou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 30 let ženy
  • Meet of Rome Ⅲ diagnostická kritéria funkční zácpy
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou nebo důkazem klinicky významného gastrointestinálního, anorektálního, jaterního, renálního, neurologického, plicního, endokrinního, krevního nádoru, psychiatrického, kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekty, které mají gastrointestinální (GI) onemocnění (Crohnova choroba atd.), které by zvýšilo účinek absorbanční medikace nebo operace GI s výjimkou operace slepého střeva a kýly
  • Známé středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze (tj. sérová ALT > 1,5 × ULN, AST>1,5×ULN)
  • Subjekty s výraznou přecitlivělostí na hnědou rýži, leštěnou rýži, pšenici, mléko
  • Pravidelné užívání probiotických produktů
  • Subjekty, které během posledních 2 týdnů před prvním podáním dostaly určité léky způsobující změnu pohybu střev
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických zkoušek během 2 měsíců před prvním podáním
  • Subjekt, který neustále pije (21 jednotek za týden)
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekt, který má syndrom dráždivého tračníku podle ŘÍM Ⅲ kritérií
  • Jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu ve studii nebo její dodržování (tj. laboratorní test a další)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jídlo na bázi hnědé rýže
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy
Jiný: Experimentální dieta
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy
Experimentální: Mouka na bázi leštěné rýže
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy
Jiný: Experimentální dieta
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy
Experimentální: Pšeničná moučka
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy
Jiný: Experimentální dieta
Makronutriční složení experimentální stravy bylo sacharidy 55~70%, bílkoviny 7~20%, tuky 15~25%, vláknina poskytovaná experimentální dietou byla navržena tak, aby dostatečný příjem 20g/den pro ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba průchodu dvojtečkou
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Hodina celkového tranzitu tlustým střevem
0, 28 dnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Frekvence stolice (týden)
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální hmotnost
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
hmotnost fekálií
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální pH
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální pH
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální kyselina mléčná
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Mastná kyselina s krátkým řetězcem (kyselina mléčná)
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální kyselina máselná
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Mastná kyselina s krátkým řetězcem
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální kyselina propionová
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Mastná kyselina s krátkým řetězcem
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální β-glukuronidáza
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální enzym
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální ureáza
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální enzym
0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální β-glukosidáza
Časové okno: 0, 28 dnů od zahájení studie
Fekální enzym
0, 28 dnů od zahájení studie
Stolice
Časové okno: 28 dnů od zahájení studie
Dotazník na pohyb střev zahrnuje frekvenci defekace, dobu vyprazdňování, barvu stolice, stupeň obtížnosti defekace a břišní symptom
28 dnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTCF2_2012_RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení