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Confronto tra un pasto a base di riso e costipazione funzionale nelle giovani donne coreane

20 dicembre 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Confronto tra farina a base di riso integrale o farina a base di riso lucidato o farina a base di grano sulla costipazione funzionale nelle giovani donne coreane: uno studio clinico aperto

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti del pasto a base di riso sulla costipazione funzionale nelle giovani donne coreane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi che confrontano e valutano gli effetti di una dieta a base di riso e di una dieta a base di grano sui movimenti intestinali sono insufficienti. In sintesi, sono necessarie misure efficaci per aiutare le persone a consumare abbastanza fibre alimentari da fonti naturali nella vita quotidiana per migliorare i loro movimenti intestinali, piuttosto che consumare integratori di fibre separati o sintetizzati da un particolare alimento naturale. In questo studio, i ricercatori confrontano e valutano gli effetti e la sicurezza del consumo di diete a base di riso (a base di riso integrale e riso bianco) e una dieta a base di grano in termini di salute intestinale e movimenti intestinali tra le giovani donne con costipazione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 30 anni femmine
  • Incontro di Roma Ⅲ criteri diagnostici di stitichezza funzionale
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi o evidenza di malattia gastrointestinale, anorettale, epatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, del sangue, psichiatrica, cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (GI) (morbo di Crohn, ecc.) che aumenterebbe l'influenza con farmaci di assorbimento o un intervento chirurgico gastrointestinale escluse l'appendicectomia e la chirurgia dell'ernia
  • Anamnesi nota di insufficienza epatica da moderata a grave (ossia, ALT sierica > 1,5 × ULN, AST>1,5×LSN)
  • Soggetti con significativa ipersensibilità al riso integrale, al riso brillato, al grano, al latte
  • Ingestione regolare di prodotti probiotici
  • Soggetti che hanno ricevuto determinati farmaci che causano l'alterazione del movimento intestinale nelle ultime 2 settimane prima della prima somministrazione
  • Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione
  • Soggetti che bevono costantemente (21 unità/settimana oltre)
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetto che ha la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME Ⅲ
  • Qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del soggetto allo studio (ad esempio, test di laboratorio e altri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto a base di riso integrale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Sperimentale: Pasto a base di riso lucidato
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Sperimentale: Farina a base di grano
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di transito del colon
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Ora di transito totale del colon
0, 28 giorni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Frequenza delle feci (settimana)
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Peso fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
peso delle feci
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
PH fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
PH fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido lattico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta (acido lattico)
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido butirrico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido propionico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Β-glucuronidasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Ureasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Β-glucosidasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Movimento intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio dello studio
Il questionario sui movimenti intestinali include la frequenza della defecazione, il tempo di defecazione, il colore delle feci, il grado di difficoltà nella defecazione e i sintomi addominali
28 giorni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTCF2_2012_RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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