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Comparação de refeição à base de arroz na constipação funcional em mulheres coreanas jovens

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparação de refeição à base de arroz integral ou refeição à base de arroz polido ou refeição à base de trigo na constipação funcional em mulheres coreanas jovens: um ensaio clínico aberto

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da refeição à base de arroz na constipação funcional em mulheres coreanas jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos comparando e avaliando os efeitos de uma dieta à base de arroz e uma dieta à base de trigo nos movimentos intestinais são insuficientes. Em resumo, são necessárias medidas eficientes para ajudar os indivíduos a consumir fibra alimentar suficiente de fontes naturais na vida diária para melhorar seus movimentos intestinais, em vez de consumir suplementos de fibra separados ou sintetizados de um determinado alimento natural. Neste estudo, os pesquisadores compararam e avaliaram os efeitos e a segurança de comer dietas à base de arroz (à base de arroz integral e à base de arroz branco) e uma dieta à base de trigo em termos de saúde intestinal e movimentos intestinais entre mulheres jovens com constipação funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 19 a 30 anos feminino
  • Meet of Rome Ⅲ critérios diagnósticos de constipação funcional
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com história ou evidência de doença gastrointestinal, anorretal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, tumor sanguínea, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa
  • Sujeitos que têm uma doença gastrointestinal (GI) (doença de Crohn, etc.) que aumentaria a influência com medicação de absorção ou uma cirurgia GI excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia
  • História conhecida de insuficiência hepática moderada a grave (isto é, ALT sérica > 1,5 × LSN, AST>1,5 × LSN)
  • Indivíduos com hipersensibilidade significativa a arroz integral, arroz polido, trigo, leite
  • Ingestão regular de produtos probióticos
  • Indivíduos que receberam certos medicamentos que causam a alteração do movimento intestinal nas últimas 2 semanas antes da primeira administração
  • Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 2 meses antes da primeira administração
  • Sujeito que bebe constantemente (21 unidades/semana)
  • Sujeito que está grávida ou amamentando
  • Sujeito com síndrome do intestino irritável pelos critérios de ROME Ⅲ
  • Qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo (ou seja, teste de laboratório e outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeição à Base de Arroz Integral
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Experimental: Refeição à Base de Arroz Polido
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Experimental: Farinha à Base de Trigo
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de trânsito do cólon
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Hora do trânsito colônico total
0, 28 dias a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Frequência de evacuação (semana)
0, 28 dias a partir do início do estudo
Peso fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
peso das fezes
0, 28 dias a partir do início do estudo
PH fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
PH fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido láctico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta (ácido lático)
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido butírico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido propiônico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta
0, 28 dias a partir do início do estudo
Β-glucuronidase fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Urease fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Β-glucosidase fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Movimento intestinal
Prazo: 28 dias a partir do início do estudo
O questionário de evacuação inclui a frequência de defecação, tempo de defecação, cor fecal, grau de dificuldade em defecar e sintoma abdominal
28 dias a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTCF2_2012_RP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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