Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av risbasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner

20. desember 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Sammenligning av brunrisbasert måltid eller polert risbasert måltid eller hvetebasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner: En åpnet, klinisk prøvelse

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av risbasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier som sammenligner og evaluerer effekten av et risbasert kosthold og et hvetebasert kosthold på tarmbevegelser er utilstrekkelige. Oppsummert er det nødvendig med effektive tiltak for å hjelpe individer med å konsumere nok kostfiber fra naturlige kilder i dagliglivet for å forbedre avføringen, i stedet for å konsumere et fibertilskudd som er separert eller syntetisert fra en bestemt naturlig mat. I denne studien sammenligner og evaluerer etterforskere effektene og sikkerheten ved å spise risbaserte dietter (baserte på brun ris og hvit ris) og et hvetebasert kosthold når det gjelder tarmhelse og tarmbevegelser blant unge kvinner med funksjonell forstoppelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 30 år kvinner
  • Meet of Rome Ⅲ diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie eller bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, anorektal, hepatisk, renal, nevrologisk, pulmonal, endokrin, blodsvulst, psykiatrisk, kardiovaskulær sykdom
  • Personer som har en gastrointestinal (GI) sykdom (Crohns sykdom, etc.) som vil øke påvirkningen med absorbansmedisin eller en GI-operasjon unntatt blindtarm- og brokkkirurgi
  • Kjent historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personer med betydelig overfølsomhet overfor brun ris, polert ris, hvete, melk
  • Regelmessig inntak av probiotiske produkter
  • Personer som mottok visse medisiner som forårsaker endring av avføring i løpet av de siste 2 ukene før første administrasjon
  • Personer som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 2 måneder før første administrasjon
  • Person som drikker konstant (21 enheter/uke over)
  • Person som er gravid eller ammer
  • Person som har irritabel tarm-syndrom etter ROME Ⅲ kriterier
  • Enhver vesentlig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien (dvs. laboratorietest og andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brun risbasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
Annen: Eksperimentell diett
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
Eksperimentell: Polert risbasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
Annen: Eksperimentell diett
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
Eksperimentell: Hvetebasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
Annen: Eksperimentell diett
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total transittid for kolon
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Time med total tykktarmspassasje
0, 28 dager fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Hyppighet av avføring (uke)
0, 28 dager fra studiestart
Fekal vekt
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
vekt av fekal
0, 28 dager fra studiestart
Fekal pH
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Fekal pH
0, 28 dager fra studiestart
Fekal melkesyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Kortkjedet fettsyre (melkesyre)
0, 28 dager fra studiestart
Fekal smørsyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Kortkjedet fettsyre
0, 28 dager fra studiestart
Fekal propionsyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Kortkjedet fettsyre
0, 28 dager fra studiestart
Fekal β-glukuronidase
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Fekalt enzym
0, 28 dager fra studiestart
Fekal urease
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Fekalt enzym
0, 28 dager fra studiestart
Fekal β-glukosidase
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
Fekalt enzym
0, 28 dager fra studiestart
Tarmbevegelse
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
Avføringsspørreskjemaet inkluderer avføringsfrekvens, tarmtid, avføringsfarge, vanskelighetsgrad ved avføring og abdominale symptomer
28 dager fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTCF2_2012_RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger