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Comparación de comidas a base de arroz en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparación de la comida a base de arroz integral o la comida a base de arroz pulido o la comida a base de trigo en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas: un ensayo clínico abierto

Este estudio se realizó para investigar los efectos de la comida a base de arroz en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios que comparan y evalúan los efectos de una dieta basada en arroz y una dieta basada en trigo sobre las deposiciones son insuficientes. En resumen, se necesitan medidas eficientes para ayudar a las personas a consumir suficiente fibra dietética de fuentes naturales en la vida diaria para mejorar sus movimientos intestinales, en lugar de consumir suplementos de fibra separados o sintetizados de un alimento natural en particular. En este estudio, los investigadores comparan y evalúan los efectos y la seguridad de comer dietas a base de arroz (a base de arroz integral y arroz blanco) y una dieta a base de trigo en términos de salud intestinal y evacuaciones intestinales entre mujeres jóvenes con estreñimiento funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 19 a 30 años mujeres
  • Cumple los criterios diagnósticos de Roma Ⅲ de estreñimiento funcional
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con antecedentes o evidencia de enfermedad gastrointestinal, anorrectal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, tumoral en la sangre, psiquiátrica, cardiovascular clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen una enfermedad gastrointestinal (GI) (enfermedad de Crohn, etc.) que aumentaría la influencia con medicación de absorbancia o una cirugía GI excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, ALT sérica> 1,5 × LSN, AST>1,5 × ULN)
  • Sujetos con hipersensibilidad significativa al arroz integral, arroz pulido, trigo, leche
  • Ingestión regular de productos probióticos.
  • Sujetos que recibieron ciertos medicamentos que causan la alteración del movimiento intestinal en las últimas 2 semanas antes de la primera administración
  • Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración
  • Sujeto que bebe constantemente (más de 21 unidades/semana)
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que tienen síndrome del intestino irritable según los criterios de ROME Ⅲ
  • Cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio (es decir, prueba de laboratorio y otras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comida a base de arroz integral
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Experimental: Comida a base de arroz pulido
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Experimental: Comida a base de trigo
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito total del colon
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Hora de tránsito colónico total
0, 28 días desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Frecuencia de deposición (semana)
0, 28 días desde el inicio del estudio
Peso fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
peso de las heces
0, 28 días desde el inicio del estudio
PH fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
PH fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido láctico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta (ácido láctico)
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido butírico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido propiónico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta
0, 28 días desde el inicio del estudio
Β-glucuronidasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ureasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Β-glucosidasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Defecación
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio del estudio
El cuestionario de defecación incluye la frecuencia de defecación, el tiempo de defecación, el color de las heces, el grado de dificultad en la defecación y los síntomas abdominales.
28 días desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTCF2_2012_RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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