Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie posiłku na bazie ryżu na funkcjonalne zaparcia u młodych koreańskich kobiet

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Porównanie posiłku na bazie brązowego ryżu lub posiłku na bazie polerowanego ryżu lub posiłku na bazie pszenicy na funkcjonalne zaparcia u młodych koreańskich kobiet: otwarte badanie kliniczne

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu posiłku na bazie ryżu na czynnościowe zaparcia u młodych koreańskich kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania porównujące i oceniające wpływ diety na bazie ryżu i diety na bazie pszenicy na wypróżnienia są niewystarczające. Podsumowując, potrzebne są skuteczne środki, aby pomóc ludziom spożywać wystarczającą ilość błonnika pokarmowego z naturalnych źródeł w codziennym życiu, aby poprawić wypróżnienia, zamiast spożywać suplementy błonnika oddzielone lub zsyntetyzowane z określonego naturalnego pożywienia. W tym badaniu badacze porównują i oceniają skutki i bezpieczeństwo diety opartej na ryżu (na bazie brązowego ryżu i na bazie białego ryżu) oraz diety na bazie pszenicy pod względem zdrowia jelit i wypróżnień wśród młodych kobiet z funkcjonalnymi zaparciami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 30 lat kobiety
  • Meet of Rome Ⅲ kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wywiadem lub potwierdzonym klinicznie istotnym nowotworem przewodu pokarmowego, odbytu, wątroby, nerek, neurologicznym, płucnym, endokrynologicznym, krwi, psychiatrycznym, sercowo-naczyniowym
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), która zwiększyłaby wpływ leków wchłaniających lub operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny
  • Znana historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (tj. aktywność AlAT w surowicy >1,5 × GGN, AST>1,5 × GGN)
  • Osoby ze znaczną nadwrażliwością na ryż brązowy, ryż polerowany, pszenicę, mleko
  • Regularne spożywanie produktów probiotycznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali określone leki powodujące zmianę wypróżnień w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym podaniem
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Osoba, która stale pije (ponad 21 jednostek tygodniowo)
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego według kryteriów ROME Ⅲ
  • Każdy istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział lub zgodność uczestnika z badaniem (tj. badanie laboratoryjne i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłek Na Bazie Brązowego Ryżu
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet
Inny: Dieta eksperymentalna
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet
Eksperymentalny: Mączka na bazie polerowanego ryżu
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet
Inny: Dieta eksperymentalna
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet
Eksperymentalny: Posiłek na bazie pszenicy
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet
Inny: Dieta eksperymentalna
Skład makroskładników diety eksperymentalnej: węglowodany 55~70%, białko 7~20%, tłuszcz 15~25%, błonnik dostarczany w diecie eksperymentalnej został zaprojektowany tak, aby zapewnić odpowiednie spożycie 20 g/dzień dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Godzina całkowitego pasażu okrężnicy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Częstotliwość stolca (tydzień)
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Masa kału
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
masa kału
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
PH kału
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
PH kału
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Kwas mlekowy w kale
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy (kwas mlekowy)
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Kwas masłowy w kale
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Kwas propionowy w kale
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Β-glukuronidaza kałowa
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Enzym kałowy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Ureaza kałowa
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Enzym kałowy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Β-glukozydaza kałowa
Ramy czasowe: 0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Enzym kałowy
0, 28 dni od rozpoczęcia badania
Ruch jelit
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
Kwestionariusz wypróżnień obejmuje częstość wypróżnień, czas wypróżnień, kolor kału, stopień trudności wypróżnień i objawy brzuszne
28 dni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTCF2_2012_RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami