Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op rijst gebaseerde maaltijden op functionele constipatie bij jonge Koreaanse vrouwen

20 december 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Vergelijking van een maaltijd op basis van bruine rijst of een maaltijd op basis van gepolijste rijst of een maaltijd op basis van tarwe op functionele constipatie bij jonge Koreaanse vrouwen: een geopend, klinisch onderzoek

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van op rijst gebaseerde maaltijden op functionele constipatie bij jonge Koreaanse vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies die de effecten van een dieet op basis van rijst en een dieet op basis van tarwe op de stoelgang vergelijken en evalueren, zijn onvoldoende. Samengevat, er zijn efficiënte maatregelen nodig om individuen te helpen voldoende voedingsvezels uit natuurlijke bronnen te consumeren in het dagelijks leven om hun stoelgang te verbeteren, in plaats van vezelsupplementen te consumeren die zijn gescheiden of gesynthetiseerd van een bepaald natuurlijk voedsel. In deze studie vergelijken en evalueren onderzoekers de effecten en veiligheid van het eten van op rijst gebaseerde diëten (op basis van bruine rijst en witte rijst) en een op tarwe gebaseerd dieet in termen van darmgezondheid en stoelgang bij jonge vrouwen met functionele constipatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 30 jaar vrouwen
  • Meet of Rome Ⅲ diagnostische criteria van functionele constipatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een geschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, anorectale, lever-, nier-, neurologische, pulmonale, endocriene, bloedtumor, psychiatrische, cardiovasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met een gastro-intestinale (GI) ziekte (ziekte van Crohn, enz.) die de invloed zou vergroten met absorptiemedicatie of een GI-operatie, met uitzondering van appendectomie en hernia-operaties
  • Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
  • Proefpersonen met significante overgevoeligheid voor bruine rijst, gepolijste rijst, tarwe, melk
  • Regelmatige inname van probiotische producten
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening bepaalde medicijnen hebben gekregen die de verandering van de stoelgang veroorzaken
  • Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
  • Proefpersoon die constant drinkt (21 eenheden/week meer dan)
  • Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon met prikkelbaredarmsyndroom volgens ROME Ⅲ-criteria
  • Elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren (d.w.z. laboratoriumtest en andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Maaltijd op basis van bruine rijst
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen
Ander: Experimenteel dieet
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen
Experimenteel: Maaltijd op basis van gepolijste rijst
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen
Ander: Experimenteel dieet
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen
Experimenteel: Maaltijd op basis van tarwe
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen
Ander: Experimenteel dieet
Samenstelling van de macronutriënten van het experimentele dieet waren koolhydraten 55 ~ 70%, eiwit 7 ~ 20%, vet 15 ~ 25%, vezels die door het experimentele dieet werden geleverd, waren ontworpen voor een adequate inname van 20 g / dag voor vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale transittijd dubbele punt
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Uur van totale darmtransit
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Frequentie van ontlasting (week)
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal gewicht
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
gewicht van ontlasting
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecale pH
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecale pH
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal melkzuur
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Vetzuur met korte keten (melkzuur)
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal boterzuur
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Vetzuur met korte keten
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal propionzuur
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Vetzuur met korte keten
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecale β-glucuronidase
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal enzym
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal urease
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal enzym
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecale β-glucosidase
Tijdsspanne: 0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Fecaal enzym
0, 28 dagen vanaf het begin van de studie
Stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van de studie
De stoelgangvragenlijst omvat de ontlastingsfrequentie, stoelgang, ontlastingskleur, moeilijkheidsgraad bij ontlasting en buiksymptomen
28 dagen vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTCF2_2012_RP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen