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Comparaison des repas à base de riz sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes

20 décembre 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparaison d'un repas à base de riz brun ou d'un repas à base de riz poli ou d'un repas à base de blé sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes : un essai clinique ouvert

Cette étude a été menée pour étudier les effets des repas à base de riz sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les études comparant et évaluant les effets d'un régime à base de riz et d'un régime à base de blé sur les selles sont insuffisantes. En résumé, des mesures efficaces sont nécessaires pour aider les individus à consommer suffisamment de fibres alimentaires provenant de sources naturelles dans la vie quotidienne pour améliorer leurs selles, plutôt que de consommer des suppléments de fibres séparées ou synthétisées à partir d'un aliment naturel particulier. Dans cette étude, les chercheurs comparent et évaluent les effets et la sécurité des régimes à base de riz (à base de riz brun et à base de riz blanc) et d'un régime à base de blé en termes de santé intestinale et de selles chez les jeunes femmes souffrant de constipation fonctionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes de 19 à 30 ans
  • Conforme aux critères diagnostiques de Rome Ⅲ de la constipation fonctionnelle
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents ou des preuves de maladies gastro-intestinales, anorectales, hépatiques, rénales, neurologiques, pulmonaires, endocriniennes, sanguines, psychiatriques, cardiovasculaires significatives sur le plan clinique
  • Sujets qui ont une maladie gastro-intestinale (GI) (maladie de Crohn, etc.) qui augmenterait l'influence avec un médicament d'absorbance ou une chirurgie gastro-intestinale à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie
  • Antécédents connus d'insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire, ALT sérique> 1,5 × LSN, ASAT> 1,5 × LSN)
  • Sujets présentant une hypersensibilité importante au riz brun, au riz poli, au blé, au lait
  • Consommation régulière de produits probiotiques
  • Sujets qui ont reçu certains médicaments qui provoquent une altération des selles au cours des 2 dernières semaines avant la première administration
  • Sujets ayant participé à d'autres investigations cliniques dans les 2 mois précédant la première administration
  • Sujet buvant constamment (plus de 21 unités/semaine)
  • Sujet enceinte ou allaitant
  • Sujet atteint du syndrome du côlon irritable selon les critères ROME Ⅲ
  • Toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude (c'est-à-dire, test de laboratoire et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Repas à base de riz brun
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Expérimental: Repas à base de riz poli
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Expérimental: Farine à base de blé
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit total du côlon
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Heure du transit colique total
0, 28 jours à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Fréquence des selles (semaine)
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Poids fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
poids des matières fécales
0, 28 jours à compter du début de l'étude
PH fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
PH fécal
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide lactique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte (acide lactique)
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide butyrique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide propionique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Β-glucuronidase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Uréase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Β-glucosidase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Mouvement de l'intestin
Délai: 28 jours à compter du début de l'étude
Le questionnaire sur les selles comprend la fréquence de défécation, le temps de défécation, la couleur des selles, le degré de difficulté de la défécation et les symptômes abdominaux
28 jours à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTCF2_2012_RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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