Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блюд на основе риса при функциональных запорах у молодых корейских женщин

20 декабря 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Сравнение муки на основе коричневого риса, муки на основе полированного риса или муки на основе пшеницы при функциональных запорах у молодых корейских женщин: открытое клиническое исследование

Это исследование было проведено для изучения влияния блюд на основе риса на функциональные запоры у молодых корейских женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования, сравнивающие и оценивающие влияние диеты на основе риса и диеты на основе пшеницы на перистальтику кишечника, недостаточны. Таким образом, необходимы эффективные меры, чтобы помочь людям потреблять достаточно пищевых волокон из природных источников в повседневной жизни для улучшения их дефекации, а не потреблять добавки с волокнами, выделенными или синтезированными из конкретной натуральной пищи. В этом исследовании исследователи сравнивают и оценивают влияние и безопасность диеты на основе риса (на основе коричневого риса и на основе белого риса) и диеты на основе пшеницы с точки зрения здоровья кишечника и дефекации у молодых женщин с функциональными запорами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 30 лет девушки
  • Знакомство с Римскими Ⅲ диагностическими критериями функционального запора
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект с историей или признаками клинически значимого желудочно-кишечного, аноректального, печеночного, почечного, неврологического, легочного, эндокринного, опухоли крови, психиатрического, сердечно-сосудистого заболевания
  • Субъекты с желудочно-кишечными (ЖКТ) заболеваниями (болезнь Крона и т. д.), которые могут увеличить влияние абсорбирующих препаратов или операций на ЖКТ, за исключением аппендэктомии и хирургии грыжи.
  • Известный анамнез умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (т. е. сывороточный АЛТ> 1,5 × ВГН, АСТ>1,5×ВГН)
  • Субъекты со значительной гиперчувствительностью к коричневому рису, шлифованному рису, пшенице, молоку
  • Регулярное употребление пробиотических продуктов
  • Субъекты, которые получали определенные лекарства, вызывающие изменение дефекации, в течение последних 2 недель до первого введения.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до первого введения
  • Субъект, который постоянно пьет (более 21 порции в неделю)
  • Субъекты беременны или кормят грудью
  • Субъект с синдромом раздраженного кишечника по критериям ROME Ⅲ
  • Любое существенное условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании или его соблюдению (например, лабораторный тест и другие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Еда на основе коричневого риса
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.
Другой: Экспериментальная диета
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.
Экспериментальный: Блюдо на основе полированного риса
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.
Другой: Экспериментальная диета
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.
Экспериментальный: Пшеничная мука
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.
Другой: Экспериментальная диета
Макронутриентный состав экспериментальной диеты: углеводы 55~70%, белки 7~20%, жиры 15~25%, клетчатка, обеспечиваемая экспериментальной диетой, была разработана для адекватного потребления 20 г/день для женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время прохождения по толстой кишке
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Час полного толстокишечного транзита
0, 28 дней от начала исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Частота стула (неделя)
0, 28 дней от начала исследования
Фекальный вес
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
масса фекалий
0, 28 дней от начала исследования
Фекальный рН
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Фекальный рН
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная молочная кислота
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Жирная кислота с короткой цепью (молочная кислота)
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная масляная кислота
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Жирная кислота с короткой цепью
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная пропионовая кислота
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Жирная кислота с короткой цепью
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная β-глюкуронидаза
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Фекальный фермент
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная уреаза
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Фекальный фермент
0, 28 дней от начала исследования
Фекальная β-глюкозидаза
Временное ограничение: 0, 28 дней от начала исследования
Фекальный фермент
0, 28 дней от начала исследования
Движение кишечника
Временное ограничение: 28 дней с начала исследования
Опросник дефекации включает частоту дефекации, время дефекации, цвет кала, степень затруднения дефекации и абдоминальные симптомы.
28 дней с начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTCF2_2012_RP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками